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fzeh2009銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
原料藥結(jié)構(gòu)確證應(yīng)該什么時(shí)候做 已有8人參與
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一般結(jié)構(gòu)確證是在小試路線打通，得到產(chǎn)品的時(shí)候就做的，不然你怎么知道得到的產(chǎn)品是不是目標(biāo)化合物呢？ 但是《指導(dǎo)原則》上要求“采用原料藥制備工藝中產(chǎn)品的精制方法對(duì)樣品進(jìn)行精制，并且采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的方法測(cè)其純度和雜質(zhì)，供試樣品的純度應(yīng)大于99.0%，雜質(zhì)含量應(yīng)小于0.5%。” 這就基本是在小試工藝優(yōu)化完成，并且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案已經(jīng)制定的時(shí)候才能做了。所以，請(qǐng)教高人，結(jié)構(gòu)確證到底應(yīng)該什么時(shí)候做呢？ |
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