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制劑有效期的計算方法及公式
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求各位大俠解答,在線等~~~ 制劑有效期的計算方法及公式 |

至尊木蟲 (著名寫手)


新蟲 (初入文壇)
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藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果,進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析得到,最終有效期的確定一般以長期試驗的結(jié)果來確定。 由于試驗數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95 %可信限進行統(tǒng)計分析,得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期,如差別較大則取其最短的為有效期。若數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小,提示藥 品是很穩(wěn)定的,則可以不做統(tǒng)計分析。 具體見霍秀敏(審評三部)“穩(wěn)定性試驗與藥品的有效期”文章 |
金蟲 (小有名氣)
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