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制劑有效期的計算方法及公式
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方子萱: 金幣+5, ★有幫助 2013-07-12 15:12:59
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藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果，進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計分析得到，最終有效期的確定一般以長期試驗的結(jié)果來確定。 由于試驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95 %可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期，如差別較大則取其最短的為有效期。若數(shù)據(jù)表明測定結(jié)果變化很小，提示藥 品是很穩(wěn)定的，則可以不做統(tǒng)計分析。 具體見霍秀敏（審評三部）“穩(wěn)定性試驗與藥品的有效期”文章 |
4樓2013-07-08 09:05:00
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