 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1285 | 回復(fù): 9 | ||
[求助]
試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的相關(guān)問題，請(qǐng)各位大蝦指點(diǎn)�。�！
|
|
我公司有一3.1類原料于2006年獲得生產(chǎn)批件，由于多方面的原因至今一直沒有申請(qǐng)?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，而06年到現(xiàn)在這段時(shí)間均沒有進(jìn)行大生產(chǎn)，沒有產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，也沒有穩(wěn)定性方面的數(shù)據(jù)。此次恰逢遇上《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》，公司想把該品種申請(qǐng)轉(zhuǎn)正，但是申請(qǐng)材料上的 資料編號(hào)（五）藥學(xué)研究資料： 1、申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表），應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目； 2、針對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審批意見所做工作的情況及說明； 3、生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）； 4、標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定 每一項(xiàng)資料該如果填寫呢？特別是第3,4項(xiàng)，無從入手！請(qǐng)各位大蝦指點(diǎn)迷津！！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
SPguide®：小鼠體內(nèi)脾臟轉(zhuǎn)染的一鍵解決方案
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有230人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 求大蝦指點(diǎn)，鐵碳微電解破除氰基的機(jī)理
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 本人藥物質(zhì)劑專業(yè)，現(xiàn)做農(nóng)藥分析，卻打不起精神，沒有求知的欲望，求大蝦門指點(diǎn)
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 看文獻(xiàn)看到aquaresis一詞，不知道是什么意思，還請(qǐng)各位大蝦指點(diǎn)。
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 環(huán)科院清潔生產(chǎn)中心怎么樣
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 英語(yǔ)四級(jí)快要考試了，感覺還沒準(zhǔn)備充分，請(qǐng)小木蟲里的大蝦指點(diǎn)最后攻略。
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 被美國(guó)駐中國(guó)大使館網(wǎng)站的語(yǔ)句搞暈了，希望有“續(xù)簽”經(jīng)驗(yàn)的J-1大蝦們給些指點(diǎn)~~
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 水文局和海事局，知道的來說一下
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 關(guān)于畫工廠設(shè)備立體示意圖的問題，請(qǐng)教大蝦們指點(diǎn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 使用混合基組進(jìn)行優(yōu)化 出錯(cuò)，請(qǐng)各位大蝦指點(diǎn)！
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 收到體檢通知，要求補(bǔ)充Form 80和1221。有哪位大蝦指點(diǎn)迷津？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于離子液體[Bmim]OAc合成的問題，希望大蝦指點(diǎn)哈O(∩_∩)O
已經(jīng)有19人回復(fù)
怎么沒人回答了呢？ 
2樓2013-07-17 16:23:55
caoliu122
銅蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 196
- 帖子: 37
- 在線: 11小時(shí)
- 蟲號(hào): 859884
- 注冊(cè): 2009-09-29
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2013-07-18 08:54:53
4樓2013-07-18 09:01:46
wolfman840
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 225 (大學(xué)生)
- 金幣: 3524.8
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 702
- 在線: 63.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 902627
- 注冊(cè): 2009-11-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
5樓2013-07-18 09:48:54
cuigang7979
捐助貴賓 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 17731
- 紅花: 1
- 帖子: 1404
- 在線: 98.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 169597
- 注冊(cè): 2006-01-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
657562297: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-07-18 15:15:11
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流~ 2013-07-19 08:28:35
657562297: 金幣+2, ★★★★★最佳答案 2013-07-20 10:18:15
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的精彩回復(fù)�。� 2013-07-20 16:35:30
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
657562297: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-07-18 15:15:11
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的回帖交流~ 2013-07-19 08:28:35
657562297: 金幣+2, ★★★★★最佳答案 2013-07-20 10:18:15
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝你的精彩回復(fù)�。� 2013-07-20 16:35:30
| 06年到現(xiàn)在。你的文號(hào)在2011年就要再注冊(cè)。在提交再注冊(cè)資料時(shí)也有要求提供生產(chǎn)批次，你當(dāng)時(shí)是怎么完成的。如果連再注冊(cè)都沒有完成，你的文號(hào)都沒有效力啦，還搞什么標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正？2、是或否通過GMP認(rèn)證，按照藥品管理法及實(shí)施細(xì)則的要求，你在取得文號(hào)的30日內(nèi)就要提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。按時(shí)間算，你怎么也要做再認(rèn)證啦。那您都沒生產(chǎn)，怎么做再認(rèn)證。 |
6樓2013-07-18 14:33:43
7樓2013-07-18 15:21:05
cuigang7979
捐助貴賓 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 17731
- 紅花: 1
- 帖子: 1404
- 在線: 98.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 169597
- 注冊(cè): 2006-01-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
8樓2013-07-18 18:07:38
9樓2013-07-18 18:42:22
mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 3372.3
- 散金: 54
- 紅花: 13
- 帖子: 1806
- 在線: 356.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 203914
- 注冊(cè): 2006-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
10樓2013-07-20 10:57:07
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 657562297 的主題更新
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求調(diào)劑 +3 | 李李不服輸 2026-03-25 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 考研化學(xué)308分求調(diào)劑 +10 | 你好明天你好 2026-03-23 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 一志愿 本科 北科大 化學(xué) 343 +4 | 13831862839 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | plum李子 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +7 | 小羊睡著了? 2026-03-23 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 【考研調(diào)劑】化學(xué)專業(yè) 281分，一志愿四川大學(xué)，誠(chéng)心求調(diào)劑 +15 | 吃吃吃才有意義 2026-03-19 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 335求調(diào)劑 +4 | yuyu宇 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +8 | hhhhxn.. 2026-03-23 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +3 | yanzhixue111 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +4 | 收到VS 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
求調(diào)劑材料學(xué)碩080500，總分289分
 5+3
|
@taotao 2026-03-19 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 276求調(diào)劑 +3 | YNRYG 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 352求調(diào)劑 +3 | 大米飯！ 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 石河子大學(xué)（211、雙一流）碩博研究生長(zhǎng)期招生公告 +3 | 李子目 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑院校信息 +6 | CX 330 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑 +5 | Surekei 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | Zhangbod 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學(xué)材料學(xué)碩321求調(diào)劑 +11 | Ymlll 2026-03-18 | 15/750 |
|
|
|
[考研]
 320求調(diào)劑0856
+3
|
不想起名字112 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿福大288有機(jī)化學(xué)，求調(diào)劑 +3 | 小木蟲200408204 2026-03-18 | 3/150 |
|