 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1290 | 回復(fù): 9 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
試行標準轉(zhuǎn)正的相關(guān)問題，請各位大蝦指點�。�！
|
||
|
我公司有一3.1類原料于2006年獲得生產(chǎn)批件，由于多方面的原因至今一直沒有申請試行標準轉(zhuǎn)正，而06年到現(xiàn)在這段時間均沒有進行大生產(chǎn)，沒有產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，也沒有穩(wěn)定性方面的數(shù)據(jù)。此次恰逢遇上《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標準轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》，公司想把該品種申請轉(zhuǎn)正，但是申請材料上的 資料編號（五）藥學(xué)研究資料： 1、申請轉(zhuǎn)正的藥品標準及其修訂說明（含與國外藥品標準對比表），應(yīng)結(jié)合自身工藝特點增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項目； 2、針對原藥品注冊批件中審批意見所做工作的情況及說明； 3、生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果）； 4、標準試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定 每一項資料該如果填寫呢？特別是第3,4項，無從入手！請各位大蝦指點迷津��！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有77人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會計專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
請教酰胺縮合反應(yīng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
一志愿大連理工制藥工程專碩086002，本科211，總分342
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
制藥工程專業(yè)招收調(diào)劑，要求過國家線
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
五邑大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)團隊-李蘭清課題組招收調(diào)劑學(xué)生
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 求大蝦指點，鐵碳微電解破除氰基的機理
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 本人藥物質(zhì)劑專業(yè)，現(xiàn)做農(nóng)藥分析，卻打不起精神，沒有求知的欲望，求大蝦門指點
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 看文獻看到aquaresis一詞，不知道是什么意思，還請各位大蝦指點。
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 環(huán)科院清潔生產(chǎn)中心怎么樣
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 英語四級快要考試了，感覺還沒準備充分，請小木蟲里的大蝦指點最后攻略。
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 被美國駐中國大使館網(wǎng)站的語句搞暈了，希望有“續(xù)簽”經(jīng)驗的J-1大蝦們給些指點~~
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 水文局和海事局，知道的來說一下
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 關(guān)于畫工廠設(shè)備立體示意圖的問題，請教大蝦們指點
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 使用混合基組進行優(yōu)化 出錯，請各位大蝦指點！
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 收到體檢通知，要求補充Form 80和1221。有哪位大蝦指點迷津？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于離子液體[Bmim]OAc合成的問題，希望大蝦指點哈O(∩_∩)O
已經(jīng)有19人回復(fù)
caoliu122
銅蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 196
- 帖子: 37
- 在線: 11小時
- 蟲號: 859884
- 注冊: 2009-09-29
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2013-07-18 08:54:53
怎么沒人回答了呢？ 2樓2013-07-17 16:23:55
4樓2013-07-18 09:01:46
wolfman840
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 225 (大學(xué)生)
- 金幣: 3524.8
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 702
- 在線: 63.2小時
- 蟲號: 902627
- 注冊: 2009-11-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
5樓2013-07-18 09:48:54
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +3 | 宋明欣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué) 070300 學(xué)碩 336分 求調(diào)劑 +9 | vv迷 2026-03-22 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +13 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +10 | land xuxu 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
[考研] 一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分 +4 | 辰沐5211314 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 269專碩求調(diào)劑 +10 | 金恩貝 2026-03-21 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿太原理工安全工程300分，求調(diào)劑 +4 | 0857求調(diào)劑. 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 蘆lty 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 085602 289分求調(diào)劑
+8
|
WWW西西弗斯 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理 材料求調(diào)劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600 材料與化工 329分求調(diào)劑 +9 | Mr. Z 2026-03-25 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑一志愿上海交通大學(xué)336分-本科上海211 +4 | 小魚愛有機 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 【2026考研調(diào)劑】制藥工程 284分 求相關(guān)專業(yè)調(diào)劑名額 +4 | 袁奐奐 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 086003食品工程求調(diào)劑 +6 | 淼淼111 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 289材料與化工（085600）B區(qū)求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料/農(nóng)業(yè)專業(yè)，07/08開頭均可，過線就行 +3 | 呵唔哦豁 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 工科0856求調(diào)劑 +5 | 沐析汀汀 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 石河子大學(xué)（211、雙一流）碩博研究生長期招生公告 +3 | 李子目 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑0854 +3 | assdll 2026-03-21 | 3/150 |
|