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試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的相關(guān)問題，請各位大蝦指點�。�！
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我公司有一3.1類原料于2006年獲得生產(chǎn)批件，由于多方面的原因至今一直沒有申請試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，而06年到現(xiàn)在這段時間均沒有進(jìn)行大生產(chǎn)，沒有產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，也沒有穩(wěn)定性方面的數(shù)據(jù)。此次恰逢遇上《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》，公司想把該品種申請轉(zhuǎn)正，但是申請材料上的 資料編號（五）藥學(xué)研究資料： 1、申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對比表），應(yīng)結(jié)合自身工藝特點增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項目； 2、針對原藥品注冊批件中審批意見所做工作的情況及說明； 3、生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果）； 4、標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定 每一項資料該如果填寫呢？特別是第3,4項，無從入手！請各位大蝦指點迷津��！ |
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4樓2013-07-18 09:01:46
2樓2013-07-17 16:23:55
caoliu122
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3樓2013-07-18 08:54:53
wolfman840
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5樓2013-07-18 09:48:54
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