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試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的相關(guān)問題，請(qǐng)各位大蝦指點(diǎn)�。�！
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我公司有一3.1類原料于2006年獲得生產(chǎn)批件，由于多方面的原因至今一直沒有申請(qǐng)?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，而06年到現(xiàn)在這段時(shí)間均沒有進(jìn)行大生產(chǎn)，沒有產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，也沒有穩(wěn)定性方面的數(shù)據(jù)。此次恰逢遇上《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》，公司想把該品種申請(qǐng)轉(zhuǎn)正，但是申請(qǐng)材料上的 資料編號(hào)（五）藥學(xué)研究資料： 1、申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表），應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目； 2、針對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審批意見所做工作的情況及說明； 3、生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）； 4、標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定 每一項(xiàng)資料該如果填寫呢？特別是第3,4項(xiàng)，無從入手！請(qǐng)各位大蝦指點(diǎn)迷津�。� |
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怎么沒人回答了呢？ 
2樓2013-07-17 16:23:55
caoliu122
銅蟲 (初入文壇)
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3樓2013-07-18 08:54:53
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wolfman840
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5樓2013-07-18 09:48:54
cuigang7979
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| 06年到現(xiàn)在。你的文號(hào)在2011年就要再注冊(cè)。在提交再注冊(cè)資料時(shí)也有要求提供生產(chǎn)批次，你當(dāng)時(shí)是怎么完成的。如果連再注冊(cè)都沒有完成，你的文號(hào)都沒有效力啦，還搞什么標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正？2、是或否通過GMP認(rèn)證，按照藥品管理法及實(shí)施細(xì)則的要求，你在取得文號(hào)的30日內(nèi)就要提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。按時(shí)間算，你怎么也要做再認(rèn)證啦。那您都沒生產(chǎn)，怎么做再認(rèn)證。 |
6樓2013-07-18 14:33:43
7樓2013-07-18 15:21:05
cuigang7979
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10樓2013-07-20 10:57:07
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