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wangfeng0123新蟲 (初入文壇)
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[求助]
質(zhì)量研究中對照品的用量
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| 在做雜質(zhì)的質(zhì)量研究中，一般需要用到雜質(zhì)對照品的量為多少？大多對照品比較貴~~~ |
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xiangever
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wangfeng0123(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-07-22 22:48:01
wangfeng0123(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-07-22 22:48:01
| 看你具體的方法了，是外標(biāo)法還是加校正因子的自身對照法，還是說你僅僅是用來做系統(tǒng)適用性。外標(biāo)法的話每次都要用，用量肯定很大，那你們可以考慮自己合成或者購買其他公司的原料藥，再進(jìn)行標(biāo)定；如果是加校正因子的自身對照法就僅僅是在做方法學(xué)驗證的時候使用，一般1瓶裝就夠了;如果僅僅是做SST，那對雜質(zhì)對照品要求就沒那么高了，可以參照外標(biāo)法的處理方法處理，這個也應(yīng)該可以使用儲備液吧...... |
2樓2013-07-22 21:58:48
abc123111
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3樓2013-07-23 08:00:18
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6樓2013-07-24 16:10:39
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-07-26 08:34:36
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| 關(guān)于該問題涉及目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法的制訂。在做質(zhì)量研究的檢測方法開發(fā)過程中，雜質(zhì)對照品需要根據(jù)目前文獻(xiàn)資料中的使用方法進(jìn)行規(guī)劃。定性的話就需要的少點，定量檢測的話就比較多了。呵呵呵根據(jù)稱樣量和溶液穩(wěn)定性進(jìn)行評估是否可以使用儲備液在方法開發(fā)階段。個人建議是先買少量的進(jìn)行方法開發(fā)確認(rèn)，之后再進(jìn)行使用量的計算，供后續(xù)購買的依據(jù)。 |
4樓2013-07-24 09:19:00
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5樓2013-07-24 16:08:38
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7樓2013-07-24 16:41:38
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8樓2013-07-25 09:43:12
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9樓2013-07-26 09:24:23
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【答案】應(yīng)助回帖
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wangfeng0123: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-07-26 14:58:42
wangfeng0123: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-07-26 14:58:42
| 一瓶10mg足夠，可以用穩(wěn)定性好的溶劑配制儲備液，之后用你的方法稀釋你要的濃度，一般建立的方法檢測靈敏度不會太低，定量限一般都達(dá)到ng級別，所以你的雜質(zhì)儲備液足夠把所有方法學(xué)都做完了，前提是雜質(zhì)在儲備液的溶劑中穩(wěn)定，還有，如果害怕一個儲備液不夠你完全可以在稀釋一步，兩部儲備液都留著，雜質(zhì)對照品昂貴，所以用著稱樣量合理就可以，審評老師看得懂的。而且用儲備液做試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確沒有問題啊，沒有不妥 |
10樓2013-07-26 12:32:30
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