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wangfeng0123新蟲 (初入文壇)
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[求助]
質(zhì)量研究中對照品的用量
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| 在做雜質(zhì)的質(zhì)量研究中,一般需要用到雜質(zhì)對照品的量為多少?大多對照品比較貴~~~ |
新藥研發(fā)與申報(bào) |
木蟲 (正式寫手)
新蟲 (初入文壇)
| 看你具體的方法了,是外標(biāo)法還是加校正因子的自身對照法,還是說你僅僅是用來做系統(tǒng)適用性。外標(biāo)法的話每次都要用,用量肯定很大,那你們可以考慮自己合成或者購買其他公司的原料藥,再進(jìn)行標(biāo)定;如果是加校正因子的自身對照法就僅僅是在做方法學(xué)驗(yàn)證的時候使用,一般1瓶裝就夠了;如果僅僅是做SST,那對雜質(zhì)對照品要求就沒那么高了,可以參照外標(biāo)法的處理方法處理,這個也應(yīng)該可以使用儲備液吧...... |
金蟲 (小有名氣)

木蟲 (正式寫手)
| 關(guān)于該問題涉及目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法的制訂。在做質(zhì)量研究的檢測方法開發(fā)過程中,雜質(zhì)對照品需要根據(jù)目前文獻(xiàn)資料中的使用方法進(jìn)行規(guī)劃。定性的話就需要的少點(diǎn),定量檢測的話就比較多了。呵呵呵根據(jù)稱樣量和溶液穩(wěn)定性進(jìn)行評估是否可以使用儲備液在方法開發(fā)階段。個人建議是先買少量的進(jìn)行方法開發(fā)確認(rèn),之后再進(jìn)行使用量的計(jì)算,供后續(xù)購買的依據(jù)。 |
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