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伊班膦酸鈉的USP標(biāo)準(zhǔn)為什么有甲酸含測(cè),但在整個(gè)原研工藝無甲酸試劑? 已有2人參與
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| 求高人見解:伊班膦酸鈉的USP標(biāo)準(zhǔn)為什么有甲酸含測(cè),但在整個(gè)原研工藝無甲酸試劑?難道是工藝副產(chǎn)物?[ 來自小組 藥物化學(xué)家族 ] |
研發(fā)工藝 |

木蟲 (小有名氣)
版主 (知名作家)
搬磚將
| 舉個(gè)例子,比如說在某個(gè)產(chǎn)品的工藝中使用了4-氯丁酰氯,面4-氯丁酰氯在工藝反應(yīng)條件下會(huì)生成4-氯丁酸或4-氯丁酸酯之類的物質(zhì),而不會(huì)再以4-氯丁酰氯的形式存在,因此控制的是4-氯丁酸或4-氯丁酸酯一類的雜質(zhì),由此可見,在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中所控的檢測(cè)項(xiàng)目肯定是有源頭的,只不過我們看不到人家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明而已。和工藝人員好好分析一下,相信你會(huì)想明白的;不過還有一種可能,你們的工藝、起始物料與人家不一致,所以打腦袋也想不明白的。 |


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木蟲 (小有名氣)
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木蟲 (小有名氣)
| 根據(jù)工藝情況來確定需要研究殘留的溶劑。如果只做使用的溶劑,那氣相圖譜中那么多的未知峰哪里來的?比如,沒有用過甲苯,為什么會(huì)有甲苯峰?原來脫保護(hù)基的時(shí)候會(huì)產(chǎn)生甲苯。所以需要和工藝人員商量,所有使用過的,可能產(chǎn)生的副產(chǎn)物,可能分解產(chǎn)生的溶劑都要仔細(xì)考慮。不過前提建立在實(shí)際生產(chǎn)的工藝上。工藝有可能和標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一樣,所以方法也可以不一樣。連有關(guān)物質(zhì)的方法都可以不一樣,更何況溶劑殘留。 |
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