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卵磷脂質(zhì)量的國際標準
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卵磷脂 標準 標準號 WS-10001-(HD-0816)-2002 藥品名稱 卵磷脂 藥品英文名 Egg Lecithin 主要成分 本品系從雞蛋黃中提取制得，按干燥品計算，含氮應(yīng)為1.2%～2.0%，含磷不得少于2.6%。 處方 性狀 本品為黃色至棕褐色的黏稠膏狀物；在空氣中遇光分解和氧化。本品在乙醚或氯仿中易溶，在熱乙醇中溶解。 鑒別 （1）取本品0.5%的乙醇溶液（如不澄清，濾過）2ml，加5%氯化鎘的乙醇溶液1～2滴，即生成黃色沉淀。（2）取本品10%的乙醇溶液（如不澄清，濾過）2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解：另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml，1～2滴，即生成磚紅色沉淀。（3）取含量測定項下的供試品溶液，加鉬酸銨試液與硝酸后，加熱即生成黃色沉淀，分離沉淀能在氨試液中溶解。 檢查 酸值 本品的酸值（中國藥典2000年版二部附錄VII H）不得大于20。碘值 本品的碘值（中國藥典2000年版二部附錄VII H）應(yīng)為40～60。干燥失重 取本品，置已恒重的帶有短玻棒和砂粒的稱量瓶中，加乙醚10ml，用玻棒攪拌使分散，呈水浴上蒸干后，在105℃干燥4小時，減失重量不得過5.0%（中國藥典2000年版二部附錄VII L）。熾灼殘渣 不得過10.0%（中國藥典2000年版二部附錄VIII N）。膽固醇 參比溶液的制備 取在60℃減壓干燥至恒重的膽固醇參比品約50mg，精密稱定，加無水氯仿溶解并制成每1ml含0.1mg的溶液，作為參比品溶液。供試品溶液的制備 取本品約0.5g，精密稱定，加丙酮20ml，充分攪拌使分散，濾過，殘渣用無水丙酮15ml、10ml分次洗滌，濾過，濾液與洗液合并，置50ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，置蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，殘渣用氯仿溶解，置25ml量瓶中，并用氯仿洗滌蒸發(fā)皿，并入量瓶中，加氯仿至刻度，搖勻，即得。測定法 精密量取參比溶液與供試品溶液各2ml，分別置25ml干燥量瓶中，各加氯仿15ml，醋酐4ml，硫酸0.4ml，搖勻，置暗處20分鐘，加無水氯仿稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在630nm波長處測定吸收度，并用空白試驗校正，供試品溶液的吸收度不得大于參比溶液的吸收度（1.0%）。丙酮不溶物 取本品1.0g，加丙酮15ml，攪拌后，用經(jīng)105℃干燥至恒重的垂熔漏斗濾過，殘渣用丙酮洗滌至丙酮幾乎無色。于105℃干燥至恒重，丙酮不溶物不得少于80%。乙醇可溶物 取本品2.0g，加乙醇15ml，于50℃水浴中攪拌使充分溶解后，用垂熔漏斗濾過，用熱乙醇洗滌器皿及濾渣至乙醇幾乎無色，將濾液與洗液合并，置恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸發(fā)至干，并在105℃干燥至恒重，乙醇可溶物不得少于95%。 含量測定 氮 取本品約2g，精密稱定，照氮測定法（中國藥典2000年版二部附錄VIII D第一法）測定。磷 參比溶液的制備 取105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀約0.219g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液；精密量取貯備液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.002mg的磷（P）。供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏瓶，加入高氯酸-硝酸（3︰2）混合酸20ml，低溫加熱至溶液透明，再用高溫加熱，至白色濃霧狀煙出現(xiàn)，溶液澄清，無碳化物存在，即停止加熱，冷卻后，用水分次洗滌轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法 精密量取參比溶液2ml與供試品溶液1ml，分別置25ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml，還原液（取焦硫酸鈉6.85g，加1-胺基-2-羥基萘-4-磺酸0.125g，加水50ml溶解，加亞硫酸鈉至混濁消失，過濾，濾液放置2～3天后即可使用）2ml，加水至刻度，搖勻，置60～70℃水浴中加熱顯色20分鐘，同時做空白校正，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在630nm波長處測定吸收度，計算含磷量。 |
2樓2013-09-05 15:27:08
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