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新手，求告知，藥典不熟
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yuanahen
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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2樓2013-09-16 09:43:48
dishijiuceng
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
09佳佳: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-09-18 08:51:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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一般來(lái)說(shuō)，藥物制劑的“顯著變化”包括： 1、含量測(cè)定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說(shuō)明） ；或者不能達(dá)到 生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價(jià)指標(biāo)。 2、任何一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 3、性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗(yàn)（如顏色、相分離、再 混懸能力、結(jié)塊、硬度、每撳給藥劑量等）超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 4、pH 值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 5、制劑溶出度或釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 不知道是這個(gè)不 |
3樓2013-09-16 11:58:08
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