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txalex木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求注射劑研發(fā)流程
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如題。 以前在做固體，現(xiàn)在開始做注射劑。目前是2個小水針的項目。不太清楚整個注射劑研發(fā)流程，求高手解答。 主要是想知道需要做哪些實驗，最好是按照時間先后順序。從開題到生產(chǎn)的整個流程。 包括制劑與分析的工作。 謝謝誒 |
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芍藥籠煙
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-10-07 21:48:59
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1、查詢各資料，立項 1.1購買進口及國產(chǎn)首家產(chǎn)品，研究處方組成。 1.2查詢國外藥典中原料及其制劑項，查詢國內(nèi)質(zhì)量標準，做質(zhì)量標準對比研究，重點研究有關(guān)物質(zhì)。 1.3避開已授權(quán)的專利。 1.4查詢國內(nèi)是否有注射級別原料。 2、處方工藝研究 2.1原料溶解性試驗 2.2輔料種類用量考察 2.3輔料用量考察 2.4 pH值考察 2.5 活性炭用量 2.6冷凍干燥（或滅菌）工藝考察 2.7放大處方量制備一批樣品 2.8影響因素試驗（初步考察） 3、制備3批樣品，進行質(zhì)量穩(wěn)定性研究 4、質(zhì)量標準研究 4.1對自制3批樣品及市售品的性狀，堿度，溶液顏色與澄清度，可見異物，不溶性微粒作對比研究。 4.2對自制3批樣品的細菌內(nèi)毒素，裝量差異研究 4.3無菌檢查方法學考察 4.4有關(guān)物質(zhì)方法學考察 4.4.1色譜條件考察 4.4.2破壞性試驗（原料，制劑，空白輔料分別進行酸、堿、氧化、高溫、光照破壞性試驗，參照各外國藥典進行如下研究） 4.4.2.1破壞性試驗 4.4.2.2物料平衡考察 4.4.2.3主峰純度考察 4.4.2.4主要雜質(zhì)定位試驗 4.4.3耐用性試驗（溫度，色譜柱，柱溫，流動相pH等） 4.4.4溶液穩(wěn)定性試驗 4.4.5與市售品的對比研究 4.5含量測定方法學考察 4.5.1標準曲線 4.5.2進樣精密度 4.5.3重復(fù)性試驗 4.5.4中間精密度 4.5.5溶液穩(wěn)定性 4.5.6回收率考察 4.5.7與市售品對比研究 5、穩(wěn)定性研究 5.1影響因素試驗（高溫，低溫，高濕，光照） 5.2加速試驗 5.3長期試驗 6、藥理研究 6.1過敏性試驗 6.2溶血性試驗 6.3局部刺激性試驗 7、工藝驗證工作 8、完成申報資料 9、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 |
2樓2013-09-30 11:25:58
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/27800.html 可以參考國家發(fā)布的相關(guān)文件進行。 |
3樓2013-09-30 12:10:04
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