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lkm8888金蟲 (小有名氣)
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[求助]
注冊分類求助
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| 請教大家一個問題,仿制國內(nèi)某個藥品,如果在藥液濃度相同的情況下提高藥品規(guī)格,如每瓶10g改為每瓶20g,應(yīng)該按哪類進行研究申報啊? |
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2樓2013-11-11 10:22:51
lkm8888
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3樓2013-11-11 10:28:37
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4樓2013-11-11 16:47:44
xhhmj1203
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5樓2013-11-11 17:10:49
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lkm8888: 金幣+1 2013-11-12 08:40:10
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lkm8888: 金幣+1 2013-11-12 08:40:10
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樓主意思是說處方比例不變，只是單純的提高單支（單瓶、單袋等）裝量，如果是這樣的話參照2樓回復(fù)：原來有批文，只是增加規(guī)格的話按補充申請（報國家審批）， 如果沒有批文，肯定是仿制（6類）申報， 最后特別提醒下樓主，你新增的規(guī)格是否為常規(guī)規(guī)格？是否為已有規(guī)格？如果2個問題你說“NO”，那建議你還是謹慎申報；如果你要報的規(guī)格屬于特別冷門規(guī)格，我還是建議你謹慎申報 |
6樓2013-11-12 08:14:06
7樓2013-11-12 13:53:50
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