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lkm8888金蟲 (小有名氣)
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[求助]
注冊(cè)分類求助
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| 請(qǐng)教大家一個(gè)問題,仿制國內(nèi)某個(gè)藥品,如果在藥液濃度相同的情況下提高藥品規(guī)格,如每瓶10g改為每瓶20g,應(yīng)該按哪類進(jìn)行研究申報(bào)啊? |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lkm8888: 金幣+1 2013-11-12 08:40:10
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lkm8888: 金幣+1 2013-11-12 08:40:10
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樓主意思是說處方比例不變，只是單純的提高單支（單瓶、單袋等）裝量，如果是這樣的話參照2樓回復(fù)：原來有批文，只是增加規(guī)格的話按補(bǔ)充申請(qǐng)（報(bào)國家審批）， 如果沒有批文，肯定是仿制（6類）申報(bào)， 最后特別提醒下樓主，你新增的規(guī)格是否為常規(guī)規(guī)格？是否為已有規(guī)格？如果2個(gè)問題你說“NO”，那建議你還是謹(jǐn)慎申報(bào)；如果你要報(bào)的規(guī)格屬于特別冷門規(guī)格，我還是建議你謹(jǐn)慎申報(bào) |
6樓2013-11-12 08:14:06
2樓2013-11-11 10:22:51
lkm8888
金蟲 (小有名氣)
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3樓2013-11-11 10:28:37
優(yōu)雅的頹廢
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4樓2013-11-11 16:47:44
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