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513-LYLY新蟲 (小有名氣)
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[求助]
院內(nèi)制劑免臨床申請
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大家好 想問一下，哪里能找到院內(nèi)制劑的免臨床申請的模板或者要求？ 多謝大家啦 |
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jwr
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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院內(nèi)制劑的免臨床申請得有醫(yī)院下發(fā)的紅頭文件！ 內(nèi)容大體如下： 臨床應(yīng)用證明及免臨床試驗的申請 該制劑處方的前身是*******合劑，******合劑在我院應(yīng)用多年，用于急慢性支氣管炎及咳嗽等癥，療效確切,效果良好，是不可多得的祛痰止咳藥。由于其原處方既含中藥成分又含西藥成分不符合當前醫(yī)院制劑注冊的規(guī)定，將其所含有的中藥成分%%%%%%%更換為西藥批準文號的&&&&&&&從而符合了注冊要求，同時從組方看此方組具有祛痰鎮(zhèn)咳作用，可以彌補當前我院制劑無祛痰鎮(zhèn)咳藥的不足。 經(jīng)我院一年來臨床用藥統(tǒng)計顯示：*****口服溶液 自2006年12月至2011年10月五年來應(yīng)用該制劑通過鎮(zhèn)咳，祛痰作用治療急慢性支氣管炎及咳嗽等患者1000余例，應(yīng)用結(jié)果表明療效確切，效果良好，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。本制劑符合注冊中關(guān)于減免臨床研究要求，特此申請減免。 �。。�！%%%人民醫(yī)院 （公章） |
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513-LYLY2樓2013-11-13 10:01:10
513-LYLY
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3樓2013-11-18 10:04:02
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