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fishsummer銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
GMP 認(rèn)證檢查項目條款號什么意思
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GMP 認(rèn)證檢查項目的條款號如0301,0502，這是什么含義��？谷歌度娘都拜訪了，無果，只好來請教各位大蝦了！ |
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fishsummer
銀蟲 (初入文壇)
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9樓2013-12-24 22:28:20
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2樓2013-11-20 09:01:24
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝詳盡的回復(fù)，以后常交流 2013-12-07 10:40:46
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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)[編輯] 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進(jìn)行全面檢查和評定。 三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。 四、缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。 五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。 六、結(jié)果評定 （一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。 （二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。 而條款號只是一個編號，用于區(qū)分不同的項目要求。 |
3樓2013-11-20 12:26:36
4樓2013-11-22 16:28:24
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