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[交流]
藥品按干燥品計算含量的的問題
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| 目前我們做一個原料藥，含量始終略低于標(biāo)準(zhǔn)，但HPLC沒有除主峰外，沒有任何雜質(zhì)峰，含量是按干燥品計算，供試品峰面積 X 對照品濃度 X 對照品含量 / 對照品峰面積 X 供試品濃度 X （1-干燥失重%），其中因為產(chǎn)品含有結(jié)晶水，對照品含量100%，按無水折算為91.7%，納悶的問題就在這里，干燥失重并不等于水份加溶劑殘留，假設(shè)我們的產(chǎn)品和對照品一樣，如果干燥失重后樣品存在水，那1-干燥失重%的數(shù)值豈不是少于無水折算的91、7%，所得和對照品一樣的產(chǎn)品含量豈不是少于100%，會不會因為存在對照品按無水物折算，樣品按干燥品計而存在所測含量偏低的情況？ 謝謝��！ |
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2樓2013-11-27 13:49:03
lunar3809
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11樓2013-11-27 15:28:03
lunar3809
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或者像樓上說的殘留溶劑占比例不大的化可以直接 對照品供試品都（1-卡式水分測出的結(jié)果！） 一些化合物在干燥失重的溫度以下失去結(jié)晶水，有一些化合物在高于干燥失重的溫度都難以失去結(jié)晶水 卡氏水分測定結(jié)果=游離水+所有結(jié)晶水 干燥失重=游離水+部分結(jié)晶水+易揮發(fā)物質(zhì) 還是看你樣品特性了！ 如果樣品含有有機(jī)溶劑等其他揮發(fā)分的，且此揮發(fā)分與水分相比占比不小，則不能用該干燥失重數(shù)據(jù)代替水分?jǐn)?shù)據(jù) 如果在烘干過程中會發(fā)生分解等化學(xué)變化，那測得的干燥失重數(shù)據(jù)也不能代替水分?jǐn)?shù)據(jù) |
12樓2013-11-27 15:45:34
14樓2013-11-27 16:38:51
簡單回復(fù)
2013-11-27 13:49
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haixiawu4樓
2013-11-27 14:00
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2013-11-27 14:12
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2013-11-27 14:16
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2013-11-27 14:49
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gwmgyp13樓
2013-11-27 16:33
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zhoupeng8715樓
2013-11-27 17:04
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