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city2047木蟲 (小有名氣)
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[交流]
關于3+6類原料藥申報 已有3人參與
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關于3+6類原料藥申報，字面上來看的話，3類原料+6類制劑，申報省局時，原料是研制現(xiàn)場核查，制劑時動態(tài)核查。但指導原則上規(guī)定3+6的原料應符合報產(chǎn)條件，尤其h是6類的口服制劑，做18-24例生物等效，時間很快的，拿批件的時候，制劑拿生產(chǎn)批件，原料那在進行動態(tài)核查，通過后在拿生產(chǎn)批件嗎？如果是這樣，那原料申報資料中要求提供的成品標簽等與生產(chǎn)方面相關的內(nèi)容在什么階段提供？ 不知道說清楚了沒 [ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 13:05 ] |
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9樓2014-03-04 10:02:01
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