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city2047木蟲 (小有名氣)
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關(guān)于3+6類原料藥申報(bào) 已有3人參與
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關(guān)于3+6類原料藥申報(bào)，字面上來(lái)看的話，3類原料+6類制劑，申報(bào)省局時(shí)，原料是研制現(xiàn)場(chǎng)核查，制劑時(shí)動(dòng)態(tài)核查。但指導(dǎo)原則上規(guī)定3+6的原料應(yīng)符合報(bào)產(chǎn)條件，尤其h是6類的口服制劑，做18-24例生物等效，時(shí)間很快的，拿批件的時(shí)候，制劑拿生產(chǎn)批件，原料那在進(jìn)行動(dòng)態(tài)核查，通過(guò)后在拿生產(chǎn)批件嗎？如果是這樣，那原料申報(bào)資料中要求提供的成品標(biāo)簽等與生產(chǎn)方面相關(guān)的內(nèi)容在什么階段提供？ 不知道說(shuō)清楚了沒(méi) [ Last edited by city2047 on 2013-12-18 at 13:05 ] |
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lunar3809
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5樓2013-12-18 17:16:10
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