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zhuyun612木蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑研究能否在國外做？ 已有1人參與
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| 各位蟲蟲，公司有個項目，想在國外進行制劑研究（小試），然后中試自己做，請問，小試的研究數(shù)據(jù)能否直接用于申報呢？還是必須得由我們自己做 |
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【答案】應助回帖
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| 如果你國外這家公司不體現(xiàn)，那么這個數(shù)據(jù)最好不要用，因為現(xiàn)場核查的時候會問及這個小試工藝的來源，當然，如果你有辦法把這件事情擺平的話另當別論；如果體現(xiàn)的話，是可以用的，主要國外那家公司一些必要的證明文件齊全即可，如果現(xiàn)場核查要去那里核查，也是核查單位的事情，你們主要負責聯(lián)系好就可以了 |
12樓2013-12-19 08:25:29
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我認為小試不用這么糾結，畢竟小試離中試的距離還很遠，很多地方還是需要改動的，不是說中試就是小試的簡單倍數(shù)增加，難道各位在現(xiàn)場核查的時候，老師會揪著你小試的場地不放？畢竟小試是在研發(fā)場地做的，不是在生產產地做的，研發(fā)場地是不用GMP的，再說，現(xiàn)在國內哪家研發(fā)機構搞得和GMP似得？所以我認為只要你小試放大和中試在國內場地進行，原輔料保持一致即可，生產驗證也是在國內做的，這些場地現(xiàn)場核查可以查到就可以了，因為真的的研究在中試，這個和生產很掛鉤，至于小試，真的不用這么糾結 |
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