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zhuyun612木蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑研究能否在國外做？ 已有1人參與
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| 各位蟲蟲，公司有個項目，想在國外進行制劑研究（小試），然后中試自己做，請問，小試的研究數(shù)據(jù)能否直接用于申報呢？還是必須得由我們自己做 |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
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zhuyun612(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+3, 很有幫助，謝謝參與 2013-12-19 08:37:18
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zhuyun612: 金幣+2, 再補2個金幣 2013-12-19 10:32:34
| 如果你國外這家公司不體現(xiàn)，那么這個數(shù)據(jù)最好不要用，因為現(xiàn)場核查的時候會問及這個小試工藝的來源，當然，如果你有辦法把這件事情擺平的話另當別論；如果體現(xiàn)的話，是可以用的，主要國外那家公司一些必要的證明文件齊全即可，如果現(xiàn)場核查要去那里核查，也是核查單位的事情，你們主要負責聯(lián)系好就可以了 |
12樓2013-12-19 08:25:29
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16樓2013-12-19 10:17:37
【答案】應(yīng)助回帖
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zhuyun612: 金幣+5 2013-12-20 20:50:22
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhuyun612: 金幣+5 2013-12-20 20:50:22
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樓主和各蟲友的顧慮都很合理： 1.在國外小試原料是用當?shù)氐倪�是國內(nèi)郵寄？ 2.現(xiàn)場核查貌似不太現(xiàn)實？ 3.國外公司是否出具相關(guān)生產(chǎn)或其他有效證明？ 4.各國法規(guī)雖大同卻小異，到時去核查的肯定是我們這邊的專家，法規(guī)方面能否合理解釋？ 但回過頭想想，小試只是開始，小規(guī)模的。中試難道又在國外？所以，自己可以做的話最好自己做。 |
22樓2013-12-20 16:10:13
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我認為小試不用這么糾結(jié)，畢竟小試離中試的距離還很遠，很多地方還是需要改動的，不是說中試就是小試的簡單倍數(shù)增加，難道各位在現(xiàn)場核查的時候，老師會揪著你小試的場地不放？畢竟小試是在研發(fā)場地做的，不是在生產(chǎn)產(chǎn)地做的，研發(fā)場地是不用GMP的，再說，現(xiàn)在國內(nèi)哪家研發(fā)機構(gòu)搞得和GMP似得？所以我認為只要你小試放大和中試在國內(nèi)場地進行，原輔料保持一致即可，生產(chǎn)驗證也是在國內(nèi)做的，這些場地現(xiàn)場核查可以查到就可以了，因為真的的研究在中試，這個和生產(chǎn)很掛鉤，至于小試，真的不用這么糾結(jié) |
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zhuyun61224樓2013-12-21 10:37:27
26樓2013-12-23 08:26:18
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5樓2013-12-18 15:06:15
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7樓2013-12-18 16:23:54
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10樓2013-12-18 16:50:02
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