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藥物生產(chǎn)檢查問(wèn)題 已有2人參與
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| 新藥檢查時(shí)，提供的工藝規(guī)程中是不是一定要體現(xiàn)反應(yīng)終點(diǎn)的控制參數(shù)。 |
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shooseal
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-12-22 22:09:00
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-12-22 22:09:00
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也不一定吧，比如說(shuō)我用多少溫度，多少壓力，反應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間，然后直接就出料進(jìn)行下一步操作。 但是就很容易被檢察官認(rèn)為你缺少對(duì)過(guò)程的控制，所以一般會(huì)增加對(duì)中間體的檢測(cè)等。 如果有反應(yīng)終點(diǎn)的控制參數(shù)，最好還是加上去，另外驗(yàn)證的時(shí)候一定要對(duì)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn) |
2樓2013-12-19 11:24:24
keailinger
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-12-22 22:09:11
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-12-22 22:09:11
| 一般來(lái)說(shuō)，化學(xué)反應(yīng)肯定不能由目測(cè)控制終點(diǎn)，必須有個(gè)什么方式，比如TLC，HPLC，或者PH，總之就是用一種方法判斷反應(yīng)結(jié)束。因?yàn)殡m然我們確定和驗(yàn)證了反應(yīng)的時(shí)間，溫度，壓力等條件，但是這些條件在具體操作的時(shí)候肯定每批不同。這就要最后有個(gè)判斷的依據(jù)。無(wú)論是新藥檢查還是平時(shí)的生產(chǎn)控制，都是需要的。 |
3樓2013-12-19 13:47:36
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