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[求助]
持續(xù)穩(wěn)定性考察中加速實(shí)驗(yàn)室什么時(shí)候做？？ 已有8人參與
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我們以前QC都是長(zhǎng)期和加速一起做，來(lái)了新單位發(fā)現(xiàn)只有新藥研發(fā)的做加速，平時(shí)生產(chǎn)的藥品只做長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，想問(wèn)下到底加速實(shí)驗(yàn)應(yīng)該是什么情況下做呢？ |
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8樓2014-02-07 16:26:40
wolfman840
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2樓2014-01-07 16:39:53
yi_wang
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【答案】應(yīng)助回帖
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1949stone: 回帖置頂 2014-02-19 14:06:58
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1949stone: 回帖置頂 2014-02-19 14:06:58
| 加速試驗(yàn)是一種模擬行為并不能根據(jù)它來(lái)等同或推斷長(zhǎng)期穩(wěn)定性，但是除了為注冊(cè)申報(bào)外，如果有變更、偏差發(fā)生時(shí)，你需要進(jìn)行加速穩(wěn)定性的目的，是為了與原加速穩(wěn)定性進(jìn)行對(duì)比，以用更短的時(shí)間來(lái)確定變更/偏差是否對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。如果加速的負(fù)面作用大于原來(lái)（即更加不穩(wěn)定），則很有可能也會(huì)在長(zhǎng)期試驗(yàn)中表現(xiàn)出來(lái)。否則加速的正面作用大于原來(lái)與相近，那么說(shuō)明長(zhǎng)期穩(wěn)定性與原來(lái)應(yīng)該是比較接近的。 |
3樓2014-01-08 14:53:49
liaochunhua
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4樓2014-01-08 16:30:55
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