 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 765 | 回復(fù): 1 | ||
sd小新新蟲 (初入文壇)
|
[求助]
雜質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證及CTD格式申報(bào)資料中表格項(xiàng)目 已有1人參與
|
|
請(qǐng)教前輩們問題： 在有關(guān)物質(zhì)檢查方法學(xué)研究時(shí)（以耐用性試驗(yàn)為例），對(duì)結(jié)果分析討論，可接受標(biāo)準(zhǔn)中有 “雜質(zhì)含量的絕對(duì)值在±0.1％以內(nèi)”，我想問問，這句話的意思是雜質(zhì)含量變化值在0.1%以內(nèi)嗎？還是雜質(zhì)的含量？ 另外，將耐用性試驗(yàn)結(jié)果整理到CTD申報(bào)資料中時(shí)，表格中應(yīng)該突出哪些試驗(yàn)結(jié)果，就是說對(duì)這個(gè)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)的重點(diǎn)在哪里？ 看到很多前輩們都說分離度是很重要的，如果有已知雜質(zhì)，需要將已知雜質(zhì)與其前后的雜質(zhì)峰的分離度和主峰與雜質(zhì)的分離度都列入CTD資料中嗎？ 我是行業(yè)新人，還望前輩不棄，耐心回答！不勝感激！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
0817 化學(xué)工程 299分求調(diào)劑 有科研經(jīng)歷 有二區(qū)文章
已經(jīng)有17人回復(fù)
-
一志愿武漢理工材料工程專碩調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
0856調(diào)劑，是學(xué)校就去
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
申博26年
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
一志愿吉林大學(xué)材料學(xué)碩321求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
0703化學(xué)調(diào)劑 ，六級(jí)已過，有科研經(jīng)歷
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
294求調(diào)劑材料與化工專碩
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
288求調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
307求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
一志愿南京理工大學(xué)085701資源與環(huán)境302分求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 方法學(xué)的建立需要對(duì)藥典所有的雜質(zhì)進(jìn)行分離嗎
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 雜質(zhì)研究：雜質(zhì)溶液配制的濃度依據(jù)是什么？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表-奧拉西坦
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 藥品方法學(xué)驗(yàn)證的問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 求助：已知雜質(zhì)做方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，需要做哪些內(nèi)容
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 注射劑滅菌/除菌工藝驗(yàn)證基本要求及CTD主要研究信息匯總表相關(guān)部分撰寫建議
已經(jīng)有5人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 已知雜質(zhì)的方法學(xué)研究
已經(jīng)有19人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問題20121226
已經(jīng)有6人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- EMEA、FDA 分析方法驗(yàn)證
已經(jīng)有83人回復(fù)
- 請(qǐng)教方法學(xué)驗(yàn)證的幾個(gè)問題
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 【討論】使用藥典上的分析方法，是否還需要做方法驗(yàn)證？
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【討論】對(duì)照品含量問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線: 349.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 959198
- 注冊(cè): 2010-03-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
1.所謂絕對(duì)值變化即初始值直接加減0.1%。比如初始雜質(zhì)0.2%，通過改變條件后允許的值為0.1%~0.3%； 2.耐用性：分別考察流動(dòng)相比例變化±5%、流動(dòng)相pH值變化±0.2、柱溫變化±5℃、檢測(cè)波長(zhǎng)變化±5nm、流速相對(duì)值變化±20%，以及采用三根不同批號(hào)的色譜柱進(jìn)行測(cè)定時(shí)，儀器色譜行為的變化，每個(gè)條件下各測(cè)試兩次�？山邮艿臉�(biāo)準(zhǔn)為：各雜質(zhì)峰的拖尾因子不得大于2.0，雜質(zhì)峰與其他成分峰必須達(dá)到基線分離；各條件下的雜質(zhì)含量數(shù)據(jù)（n=6）的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于2.0%，雜質(zhì)含量的絕對(duì)值在±0.1%以內(nèi)。 3.如果有已知雜質(zhì)，主要還是將已知雜質(zhì)與主峰的分離度都列入CTD資料中，不同雜質(zhì)之間分離度需滿足要求，不一定必須列在CTD資料中。 個(gè)人看法，供參考 |
2樓2014-01-07 11:16:38
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 sd小新 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 申博26年 +3 | 八6八68 2026-03-19 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研]
 271材料工程求調(diào)劑
+6
|
.6lL 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿福大288有機(jī)化學(xué)，求調(diào)劑 +3 | 小木蟲200408204 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +7 | 小材化本科 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +3 | ydfyh 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0817調(diào)劑 +3 | 沒有答案_ 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科鄭州大學(xué)物理學(xué)院，一志愿華科070200學(xué)碩，346求調(diào)劑 +4 | 我不是一根蔥 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學(xué)，080500材料科學(xué)與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求老師收留調(diào)劑 +4 | jiang姜66 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 26考研一志愿中國石油大學(xué)(華東)305分求調(diào)劑 +3 | 嘉年新程 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識(shí)可樂 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調(diào)劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 7712b 2026-03-13 | 7/350 |
|