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cloudtop銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
方法學(xué)的建立需要對藥典所有的雜質(zhì)進(jìn)行分離嗎 已有3人參與
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| 要建立一個分析方法，控制一個復(fù)方制劑中的兩個降解產(chǎn)物雜質(zhì)，BP中兩主藥共有14種雜質(zhì)，建立的方法需要對主藥在藥典上的所有雜質(zhì)都分離嗎？還是只要對主藥和兩個降解雜質(zhì)進(jìn)行分離?現(xiàn)在公司只買了兩個雜質(zhì)的對照品…… |
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raulsam1984
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2樓2013-12-31 08:55:23
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6樓2013-12-31 11:20:20
【答案】應(yīng)助回帖
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中藥2000: 金幣+2, 謝謝 2013-12-31 21:45:32
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對雜質(zhì)這塊，謝沐風(fēng)老師的觀點我很贊同。詳見（仿制藥研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)研發(fā)思路之我見）。 對于樓主這種情況，盡量使每個雜質(zhì)達(dá)到分離，因為在今后降解或影響因素實驗中，雜質(zhì)會不會長起來是未知。以主峰出峰時間在15~20min為參考。如果實在有雜質(zhì)分不開，且雜質(zhì)量極少，建議不要去過度追求。 |
8樓2013-12-31 13:59:11
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3樓2013-12-31 10:43:26
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