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tianchao7133
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2013年共154個(gè)印度仿制藥申請(qǐng)?jiān)诿阔@批 已有8人參與
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印度制藥公司在2013年收到了FDA最終獲批的154個(gè)仿制藥申請(qǐng)（ANDAs）和38個(gè)試驗(yàn)性暫時(shí)批準(zhǔn)仿制藥（tentative ANDAs）申請(qǐng)。 2013年，F(xiàn)DA最終批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)和暫時(shí)批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)分別達(dá)400個(gè)與86個(gè)，2012年批準(zhǔn)數(shù)量分別為476個(gè)和94個(gè)。在所有審批中，2013年印度制藥公司獲批數(shù)量占比為38.5%，2012年為37.4%；同樣地，2013年印度制藥公司在暫時(shí)批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)數(shù)量方面占比為44.2%，2012年為42%。從歷年來看，F(xiàn)DA 2013年批準(zhǔn)的400個(gè)仿制藥申請(qǐng)數(shù)量是過去五年來的最低水平，2009~2012年的批準(zhǔn)數(shù)量分別為419、418、431、476個(gè)。 在這些公司，太陽制藥公司（Sun）及其子公司德羅（Taro）和卡拉格制藥（Caraco）獲批的FDA仿制藥申請(qǐng)最多，共計(jì)達(dá)30個(gè)。緊隨其后的是魯賓制藥（Lupin），21個(gè)；阿拉賓度（Aurobindo），19個(gè)；阮氏制藥，14個(gè)；埃姆科（Emcure），13個(gè)；格倫馬克（Glenmark），8個(gè)；阿萊貝克（Alembic）和海特羅制藥（Hetero）各4個(gè)；IPCA、吉友聯(lián)生命科學(xué)（Jubilant）、斯特萊斯·阿克雷伯（Strides Arcolab）和阿爾克姆制藥（Alkem）各3個(gè)。而其他主要制藥公司中，蘭伯西僅獲批1個(gè)，沃克哈德（Wockhardt）、西普拉（Cipla）、邁克里奧茲（Macleods）、密克羅制藥（Micro）各2個(gè)。 魯賓制藥獲批的試驗(yàn)性暫時(shí)批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)數(shù)量最多，達(dá)10個(gè)；隨后是阿拉賓度的6個(gè)，太陽制藥的5個(gè)，阿萊貝克的4個(gè)，冉得斯制藥（Zydus）的3個(gè)。 印度制藥公司正在加大研發(fā)投入，通過獲批更多的仿制藥申請(qǐng)和原輔材料藥品主檔案（DMFs）申請(qǐng)，以開發(fā)盈利可期的高端規(guī)范市場。印度制藥公司2013年向FDA提報(bào)仿制藥申請(qǐng)13個(gè)，累計(jì)數(shù)已達(dá)294個(gè)；第二季度提報(bào)DMFs申請(qǐng)8個(gè)，累計(jì)總數(shù)達(dá)175個(gè)。在其他主要規(guī)范市場提報(bào)原料藥歐美認(rèn)證申請(qǐng)（DMF/COS）達(dá)47個(gè)。繼美國累計(jì)獲批154個(gè)仿制藥之后的國家是南非（64個(gè)）、澳大利亞（46個(gè)）、加拿大（39個(gè)）。 截至2013年9月份的上半年度，阿拉賓度綜合凈銷售額從上一年度的267.8億盧比增加至359.7億盧比，增長34.3%；其凈利潤從上年同期的9.344億盧比快速增加至25.355億盧比，猛增171%。魯賓制藥的研發(fā)費(fèi)用投入在截至2013年9月份的第二季度，從上年同期的9.35億盧比快速增加至21.7億盧比，同比猛增132.09%，占凈銷售額的8.3%。該公司在上述期間提報(bào)了7個(gè)FDA仿制藥申請(qǐng)，獲批6個(gè)；目前累計(jì)提報(bào)FDA仿制藥申請(qǐng)數(shù)量達(dá)183個(gè)，已獲批92個(gè)；同時(shí)也獲得了歐盟監(jiān)管部門的優(yōu)先上市許可申請(qǐng)（MAA）。 2013年上半年，阮氏制藥研發(fā)費(fèi)用投入增長64%，從33.2億盧比增加至54.4億盧比；截至2013年9月底，該公司提報(bào)了4個(gè)仿制藥申請(qǐng)，共有62個(gè)仿制藥申請(qǐng)正待FDA審批。 蘭花化學(xué)（Orchid Chemicals）制藥截至2013年9月累計(jì)共提報(bào)FDA仿制藥申請(qǐng)43個(gè)，已獲批32個(gè)；同樣的，其在歐盟地區(qū)提報(bào)了30個(gè)上市許可申請(qǐng)，均已獲批。該公司在美國提報(bào)了90個(gè)DMFs申請(qǐng)，在歐洲市場提報(bào)了21個(gè)檔案注冊(cè)申請(qǐng)，累計(jì)DMFs申請(qǐng)數(shù)量達(dá)590個(gè)。 盡管少數(shù)主要藥企受質(zhì)量問題困擾，但印度制藥公司借助更高的注冊(cè)認(rèn)證獲批速度產(chǎn)生了更好的經(jīng)營收益水平。 http://blog.sina.com.cn/s/blog_b8a9918f0101oyr8.html |
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