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smalltaocp鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
加速的含量測(cè)定 已有2人參與
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| 在做加速試驗(yàn)的含量測(cè)定時(shí)，同一批號(hào)的樣品測(cè)出的數(shù)據(jù)有蠻大的波動(dòng)，類似零時(shí)100%，一個(gè)月是99.5%，兩個(gè)月是102.5%這樣的，能夠接受嗎？還是說這種波動(dòng)有一個(gè)可以接受的范圍？ |
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星海慧兒
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1949stone: 一般都是雙對(duì)照 互標(biāo) 對(duì)照品問題應(yīng)該不大 應(yīng)該從樣品分析 例如是否吸潮 以及藥物本身性質(zhì) 環(huán)境條件對(duì)于分析的影響等 我就遇到過常溫下研磨 和紅外下研磨 結(jié)果含量差了4.5% 2014-02-25 08:12:32
smalltaocp: 金幣+2, ★★★★★最佳答案 2014-02-25 10:30:15
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1949stone: 一般都是雙對(duì)照 互標(biāo) 對(duì)照品問題應(yīng)該不大 應(yīng)該從樣品分析 例如是否吸潮 以及藥物本身性質(zhì) 環(huán)境條件對(duì)于分析的影響等 我就遇到過常溫下研磨 和紅外下研磨 結(jié)果含量差了4.5% 2014-02-25 08:12:32
smalltaocp: 金幣+2, ★★★★★最佳答案 2014-02-25 10:30:15
| 你先看看測(cè)含量的對(duì)照品的量-峰面積有沒有異常，比如一月0.5mg/ml對(duì)應(yīng)100峰面積，二月時(shí)同樣的0.5mg/ml峰面積比100差異太大。如果對(duì)照品差異大，最好復(fù)測(cè)一遍。 |
2樓2014-02-24 17:25:51
wangyc3
至尊木蟲 (著名寫手)
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1949stone: 內(nèi)控如果只是簡(jiǎn)單的以一個(gè)3% 是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?應(yīng)該基于歷史數(shù)據(jù)給出內(nèi)控 研發(fā)階段還好 正式大生產(chǎn)這就顯得很重要了 2014-02-25 08:14:38
smalltaocp: 金幣+1, ★★★很有幫助 2014-02-25 10:30:26
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1949stone: 內(nèi)控如果只是簡(jiǎn)單的以一個(gè)3% 是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?應(yīng)該基于歷史數(shù)據(jù)給出內(nèi)控 研發(fā)階段還好 正式大生產(chǎn)這就顯得很重要了 2014-02-25 08:14:38
smalltaocp: 金幣+1, ★★★很有幫助 2014-02-25 10:30:26
| 原則上內(nèi)控的話最好在3%范圍內(nèi)，不過你這種波動(dòng)如果排除片劑含量不均勻的情況的話，應(yīng)該還是跟分析方法中的問題，比如對(duì)照、比如配置過程和操作等原因 |
3樓2014-02-24 20:39:50
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4樓2014-02-25 08:22:26
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5樓2014-02-25 09:35:21
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【答案】應(yīng)助回帖
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smalltaocp(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流 2014-03-01 11:35:30
smalltaocp(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流 2014-03-01 11:35:30
| 首先得看看你的這個(gè)品種是否穩(wěn)定，你應(yīng)該做過高溫10天的實(shí)驗(yàn)，如果高溫10天它的含量是降低的，你加速實(shí)驗(yàn)時(shí)就應(yīng)該是降低的規(guī)律，你的二月份加速突然增高，你要先做一下對(duì)照品，和以前的對(duì)比RSD值不能超過2.0%，如果是新配制的對(duì)照溶液，要把稱樣量帶入計(jì)算，去除對(duì)照品因素就可能是你2月份樣品配制時(shí)不準(zhǔn)確，有很大的人為誤差，重新做一次看看。不知道你用什么工具取的樣，也可能你的這個(gè)工具精度不準(zhǔn)確了。 |
6樓2014-02-28 15:02:39
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7樓2014-02-28 15:52:13
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