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smalltaocp鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
加速的含量測定 已有2人參與
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| 在做加速試驗的含量測定時，同一批號的樣品測出的數(shù)據(jù)有蠻大的波動，類似零時100%，一個月是99.5%，兩個月是102.5%這樣的，能夠接受嗎？還是說這種波動有一個可以接受的范圍？ |
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wangyc3
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1949stone: 內(nèi)控如果只是簡單的以一個3% 是不嚴謹?shù)?應(yīng)該基于歷史數(shù)據(jù)給出內(nèi)控 研發(fā)階段還好 正式大生產(chǎn)這就顯得很重要了 2014-02-25 08:14:38
smalltaocp: 金幣+1, ★★★很有幫助 2014-02-25 10:30:26
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1949stone: 內(nèi)控如果只是簡單的以一個3% 是不嚴謹?shù)?應(yīng)該基于歷史數(shù)據(jù)給出內(nèi)控 研發(fā)階段還好 正式大生產(chǎn)這就顯得很重要了 2014-02-25 08:14:38
smalltaocp: 金幣+1, ★★★很有幫助 2014-02-25 10:30:26
| 原則上內(nèi)控的話最好在3%范圍內(nèi)，不過你這種波動如果排除片劑含量不均勻的情況的話，應(yīng)該還是跟分析方法中的問題，比如對照、比如配置過程和操作等原因 |
3樓2014-02-24 20:39:50
星海慧兒
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【答案】應(yīng)助回帖
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1949stone: 一般都是雙對照 互標 對照品問題應(yīng)該不大 應(yīng)該從樣品分析 例如是否吸潮 以及藥物本身性質(zhì) 環(huán)境條件對于分析的影響等 我就遇到過常溫下研磨 和紅外下研磨 結(jié)果含量差了4.5% 2014-02-25 08:12:32
smalltaocp: 金幣+2, ★★★★★最佳答案 2014-02-25 10:30:15
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1949stone: 一般都是雙對照 互標 對照品問題應(yīng)該不大 應(yīng)該從樣品分析 例如是否吸潮 以及藥物本身性質(zhì) 環(huán)境條件對于分析的影響等 我就遇到過常溫下研磨 和紅外下研磨 結(jié)果含量差了4.5% 2014-02-25 08:12:32
smalltaocp: 金幣+2, ★★★★★最佳答案 2014-02-25 10:30:15
| 你先看看測含量的對照品的量-峰面積有沒有異常，比如一月0.5mg/ml對應(yīng)100峰面積，二月時同樣的0.5mg/ml峰面積比100差異太大。如果對照品差異大，最好復(fù)測一遍。 |
2樓2014-02-24 17:25:51
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4樓2014-02-25 08:22:26
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5樓2014-02-25 09:35:21
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