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不名一善新蟲 (小有名氣)
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[求助]
來(lái)問(wèn)問(wèn)關(guān)于藥物中間體~ 已有2人參與
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關(guān)于藥物中間體，在網(wǎng)上能查到很多資料。但是，這個(gè)“中間體”，“中間”到什么程度，是否有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？ 例如，有的中間體買了之后，三步內(nèi)反應(yīng)就可以得到想要的藥物。但是有的所謂的中間體，可能還要經(jīng)過(guò)后續(xù)N步的反應(yīng)才能得到。 因此，有了該問(wèn)題，是否有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以判定比較好的中間體呢？ |
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2樓2014-03-05 17:19:41
不名一善
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3樓2014-03-05 17:49:07
Jeffwang9957
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4樓2014-03-05 20:38:54
【答案】應(yīng)助回帖
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不名一善: 金幣+8, ★★★★★最佳答案, 好專業(yè)，學(xué)習(xí)了！ 2014-03-06 08:36:32
1949stone: 回帖置頂 2014-03-06 10:53:55
1949stone: DRDEPI+1, 非常好 2014-03-06 10:54:04
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全合成路線中，除了SM（起始原料）和成品，中間合成反應(yīng)拿到的產(chǎn)品都可以叫中間體。 一般情況下是這么干的： 1、注冊(cè)申報(bào)路線：①3步反應(yīng)以上，能做成3步就只做3步，畢竟GMP的管理成本比化工廠車間的管理成本要高很多；②SM質(zhì)量穩(wěn)定，有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定；此時(shí)除了SM和成品，其他合成得到的產(chǎn)品都可以當(dāng)做中間體，單獨(dú)分離精制的中間體，對(duì)成品質(zhì)量及收率影響較大的中間體可作為關(guān)鍵中間體進(jìn)行質(zhì)控；④少于3步反應(yīng)，能拿到批文的可能性極小。 2、生產(chǎn)路線：如果作為注冊(cè)申報(bào)工藝中SM的中間體市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定，或者市場(chǎng)價(jià)格較高，為降低生產(chǎn)成本，可以自制，但不作為申報(bào)工藝中的SM，此時(shí)路線就隨你怎么定了，當(dāng)然是在保證質(zhì)量的前提下，怎么樣讓成本更低就怎么樣做了。 不管是外購(gòu)還是自制，SM都必須遵循相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行質(zhì)控；中間體能質(zhì)控則質(zhì)控，以降低影響成品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是關(guān)鍵中間體，如果不能質(zhì)控，或不需質(zhì)控，也可以放行，收率按100%計(jì)。當(dāng)然，如果一路下來(lái)都不對(duì)中間體進(jìn)行質(zhì)控，成品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是很大的，相關(guān)部門會(huì)認(rèn)為你的工藝不成熟，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大，在申報(bào)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)的可能性極大。 |
5樓2014-03-06 00:30:20
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