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henryyelei木蟲 (正式寫手)
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[求助]
有關(guān)物質(zhì)圖譜積分問題 已有6人參與
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| 有關(guān)物質(zhì)圖譜上，可能要扣掉部分空白峰，或者有些小峰積不起來，需要手動積分一下，這樣圖譜上會顯示附加信息：峰被手動積分，這樣的圖譜復(fù)合要求嗎？會被認(rèn)為真實性有問題嗎？以前都會這樣偶爾手動積分一下，現(xiàn)在有人提出來了，又一下子找不到依據(jù)，想問問蟲友問，是怎么處理這個問題的？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
henryyelei(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-14 23:01:15
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henryyelei(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-14 23:01:15
| 一般需要被積分的峰都先滿足積分下限，比如你設(shè)置的0.05%以下不積分，也就是說設(shè)置好積分下限以后盡量不要再手動積了；不過由于設(shè)置積分下限一般是通過最小峰面積、最小峰高之類的參數(shù)來實現(xiàn)的，有時候會出現(xiàn)這樣的情況：明明目視可見某雜質(zhì)峰，但是就是不能自動積分，這是手動積分是可取的，但是這種情況不能頻繁出現(xiàn)，否則會讓人覺得你的試驗圖譜評價指標(biāo)不一致，進(jìn)而懷疑真實性的問題。 |
2樓2014-03-13 11:35:58
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不知道你們的實驗室符合什么樣的法規(guī)要求：國內(nèi)GMP還沒對這種行為進(jìn)行嚴(yán)格的控制，如果你們公司有文件要求進(jìn)行控制，那只有按文件形式來走，申請積分參數(shù)變更重新積分，并寫明理由。FDA和歐盟都要求有審計追蹤，對于你這種行為基本是不被認(rèn)可的，但是要做一個評估，確認(rèn)此種事情出現(xiàn)的概率，并闡明此種問題出現(xiàn)為色譜技術(shù)正�，F(xiàn)象，不影響結(jié)果，從而改變積分參數(shù)進(jìn)行積分。 新藥，基本沒有這樣管理，就算是報生產(chǎn)也是一樣。因為批次有限，無數(shù)據(jù)及產(chǎn)品質(zhì)量的積累，積分參數(shù)無法固定，所以完全可以手動積分。 積分過程中一定要注意方法的檢測限度，已知雜質(zhì)還好明確，非已知的就不好判斷。所以，一般情況下，只要有明顯的峰起點和峰落點的雜質(zhì)都應(yīng)該進(jìn)行積分報告。 |
8樓2014-03-17 14:58:37
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