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henryyelei木蟲 (正式寫手)
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[求助]
有關(guān)物質(zhì)圖譜積分問(wèn)題 已有6人參與
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| 有關(guān)物質(zhì)圖譜上，可能要扣掉部分空白峰，或者有些小峰積不起來(lái)，需要手動(dòng)積分一下，這樣圖譜上會(huì)顯示附加信息：峰被手動(dòng)積分，這樣的圖譜復(fù)合要求嗎？會(huì)被認(rèn)為真實(shí)性有問(wèn)題嗎？以前都會(huì)這樣偶爾手動(dòng)積分一下，現(xiàn)在有人提出來(lái)了，又一下子找不到依據(jù)，想問(wèn)問(wèn)蟲友問(wèn)，是怎么處理這個(gè)問(wèn)題的？ |
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linglingF8
金蟲 (正式寫手)
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不知道你們的實(shí)驗(yàn)室符合什么樣的法規(guī)要求：國(guó)內(nèi)GMP還沒(méi)對(duì)這種行為進(jìn)行嚴(yán)格的控制，如果你們公司有文件要求進(jìn)行控制，那只有按文件形式來(lái)走，申請(qǐng)積分參數(shù)變更重新積分，并寫明理由。FDA和歐盟都要求有審計(jì)追蹤，對(duì)于你這種行為基本是不被認(rèn)可的，但是要做一個(gè)評(píng)估，確認(rèn)此種事情出現(xiàn)的概率，并闡明此種問(wèn)題出現(xiàn)為色譜技術(shù)正�，F(xiàn)象，不影響結(jié)果，從而改變積分參數(shù)進(jìn)行積分。 新藥，基本沒(méi)有這樣管理，就算是報(bào)生產(chǎn)也是一樣。因?yàn)榕斡邢�，無(wú)數(shù)據(jù)及產(chǎn)品質(zhì)量的積累，積分參數(shù)無(wú)法固定，所以完全可以手動(dòng)積分。 積分過(guò)程中一定要注意方法的檢測(cè)限度，已知雜質(zhì)還好明確，非已知的就不好判斷。所以，一般情況下，只要有明顯的峰起點(diǎn)和峰落點(diǎn)的雜質(zhì)都應(yīng)該進(jìn)行積分報(bào)告。 |
8樓2014-03-17 14:58:37
星�；蹆�
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木蟲精靈
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
henryyelei(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-14 23:01:15
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henryyelei(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-03-14 23:01:15
| 一般需要被積分的峰都先滿足積分下限，比如你設(shè)置的0.05%以下不積分，也就是說(shuō)設(shè)置好積分下限以后盡量不要再手動(dòng)積了；不過(guò)由于設(shè)置積分下限一般是通過(guò)最小峰面積、最小峰高之類的參數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)這樣的情況：明明目視可見某雜質(zhì)峰，但是就是不能自動(dòng)積分，這是手動(dòng)積分是可取的，但是這種情況不能頻繁出現(xiàn)，否則會(huì)讓人覺(jué)得你的試驗(yàn)圖譜評(píng)價(jià)指標(biāo)不一致，進(jìn)而懷疑真實(shí)性的問(wèn)題。 |
2樓2014-03-13 11:35:58
阿司匹林1001
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3樓2014-03-13 13:02:44
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4樓2014-03-13 14:48:25
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