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ccmaodou木蟲 (小有名氣)
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[交流]
【討論】有關(guān)物質(zhì)積分問題！ 已有4人參與
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| 我們做有關(guān)物質(zhì)時(shí)，多大的面積以下的峰不積分呢？最小積分面積怎么定呢？ |
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2樓2010-04-18 20:27:02
ccmaodou
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3樓2010-04-19 09:42:21
ccmaodou
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junjun517(金幣+1):謝謝參與 2010-04-19 16:22
junjun517(金幣+1):謝謝參與 2010-04-19 16:22
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最小峰面積的設(shè)定●其設(shè)定，不是絕對(duì)值，而是相對(duì)值�！裼�(guó)藥典中有明確的說明：凡有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)采用HPLC法測(cè)定時(shí)，均規(guī)定舍棄對(duì)照溶液主峰面積幾分之幾的峰面積。普通樣品測(cè)定時(shí)，通常為1/10~ 1/20（即相當(dāng)于樣品測(cè)定濃度的0.1%~0.05%）。如規(guī)定雜質(zhì)限度為1.0%，對(duì)照溶液峰面積為10000，那么，最小峰面積可考慮設(shè)定為1000~500左右。新藥穩(wěn)定性考核時(shí)，可設(shè)定到0.01%的最小峰面積。●原料藥銷售與購(gòu)買的合同中，為確保雙方達(dá)成一致意見，此點(diǎn)應(yīng)予以重視。 這個(gè)是謝沐峰老師在關(guān)于“關(guān)于原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立”上說的。 |
4樓2010-04-19 13:12:00
ccmaodou
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5樓2010-04-19 13:33:39
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6樓2010-04-20 12:36:07
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7樓2010-06-11 17:25:15
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8樓2010-06-11 17:28:03
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