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古可ぷ榮譽版主 (文壇精英)
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2014年10大專利失效藥分析 已有3人參與
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對于專利藥來說，即將來臨的2014年，并不算是一個大的專利失效年。根據(jù)美國制藥和生物技術(shù)資訊機構(gòu)FiercePharma數(shù)據(jù)，2014年因?qū)＠У乃幤蜂N售額共計340億美元，高于2013年的280億美元，但遠(yuǎn)低于2012年的550億美元。不過2015年這一數(shù)字又將攀升到660億美元。 另外，這些專利藥面臨仿制藥的競爭在2014年也不會太嚴(yán)重。根據(jù)eva luate Pharma的預(yù)測，在2014年，仿制藥給專利藥到來的損失只有130億美元。 2014年專利失效的十大藥物，數(shù)據(jù)來源于FiercePharma 但是如果你的公司突然遇到潛在的模仿者（仿制藥公司），2014年也許并不是那么輕松。如以仿制藥而聞名的梯瓦制藥公司（Teva Pharmaceutical Industries），他們最暢銷的一個藥物品牌是Copaxone，一種用于治療多發(fā)性硬化病的藥物。梯瓦公司一直在努力開發(fā)另一種持續(xù)作用時間更長的藥物，從而用新藥品吸引病人，以取代專利將失效的Copaxone，而美國一家法院裁定該藥物的專利期限2014年5月到期，而不是此前預(yù)期的2015年11月，這讓梯瓦在美國30億美元的銷售額面臨風(fēng)險。 還有阿斯利康，也面臨著紫色藥丸Nexium的仿制藥競爭，這種用于治療胃酸倒流的專利藥也將在2014年5月失效。2012年該藥物的全球銷售額達到39.94億美元，其中23億美元來自美國。所以，阿斯利康一直很擔(dān)心這一天的到來。實際上，該公司也做了很多筆交易，旨在建立一個強有力的銷售渠道以此減小Nexium銷量的下滑。另外，阿斯利康在明年的時候也將會失去另外一種專利藥Symbicort的部分專利。 2014年，一些公司甚至不止有一個專利藥物到期。諾華將同時失去了藥物Sandostatin LAR和Exforge的專利。Allergan公司也會失去藥物Restasis和Lumigan的專利。其中Lumigan 會在明年8月到期，因此該公司正在竭力守衛(wèi)另一個2027年失去專利的藥物。最后，還有Warner Chilcott公司，該公司的所有藥物基本上都會在2014年到期。如下對2014年10大專利失效藥一一詳細(xì)分析。 一.藥物：Copaxone 公司： 梯瓦（Teva） 如同其他制藥公司在面臨重大危機時一樣，梯瓦制藥早就為藥物Copaxone專利到期準(zhǔn)備多年。2010年和2011年，該公司進行了一系列并購交易，如收購了用于生產(chǎn)治療嗜睡癥藥物的兩家公司Nuvigil和Provigil以及生產(chǎn)抗癌藥物的Treanda公司。在這些交易之前，Copaxone的銷售額占到公司專利藥的2/3，幾乎是梯瓦公司1/5的全年銷售額。甚至在去年，藥物Copaxone也為該公司的業(yè)績增長貢獻顯著。 然而Copaxone2013年就輝煌不再了，首先是受到了諾華口服治療藥物Gilenya的競爭，另外Biogen Idec的藥物Tecfidera正奮力直追，對其構(gòu)成威脅。在其2013年第一季度創(chuàng)下17%的增長額后，Copaxone的增長空間被壓制，第二季度僅增長了9%。這種趨勢是否會持續(xù)到第三季度，仍有待觀察。 梯瓦公司說，目前仍不知道市場上有哪一種仿制藥可取代Copaxone，Copaxone是很難仿制的。他們并不認(rèn)為市場上會立即出現(xiàn)一個仿制藥以填補Copaxone失效后造成的缺位。但Mylan公司稱他們已經(jīng)做好準(zhǔn)備并在等待這一時刻的到來，不過這家位于美國的醫(yī)藥公司CEO Jeremy Levin否認(rèn)這一看法，并稱機會還未來臨。 二.藥物：Nexium 公司：阿斯利康（AstraZeneca） 阿斯利康的專利藥情況有點像三明治，而Nexium就是中間的肉片。其抗精神病藥物 Seroquel去年失去專利后，銷售額直線下滑。今年第二季度再次下跌31%，銷售額僅為4.38億美元。2016年，阿斯利康將失去降膽固醇的另一藥物Crestor。而去年它成為了阿斯利康最暢銷藥，為其帶來超過62億美元的全球銷售額。與此同時，醫(yī)生和病人正將視線轉(zhuǎn)移到它的仿制藥Lipitor身上。于明年年中專利失效的常見胃藥Nexium，在2012年為阿斯利康帶來近40億美元的銷售額，盡管銷售額下跌了10%，但這仍相當(dāng)于該公司14%的藥品銷售總額。 當(dāng)Nexium專利消失時，該藥物的非處方藥有望進入市場，從而削弱同類仿制藥的競爭。但這個非處方藥物是屬于輝瑞，而不是阿斯利康，為此該公司去年就出售該藥物的OTC權(quán)利與輝瑞達成了總共價值為2.5億美元的一個交易。 事實上，阿斯利康，并沒有在Nexium專利失效前打算填補這一空白。其呼吸系統(tǒng)藥物Symbicort，是去年第二最好賣的藥物，盡管市場競爭激烈，但仍在增長。藥物BriliqueBrilinta仍反響平淡。在糖尿病方面，阿斯利康和其合作伙伴百時美施貴寶去年用70億美元收購Amylin制藥公司、Byetta公司和Bydureon公司和BydureonByetta，以此來提高在糖尿病藥品領(lǐng)域的份額。 三.藥物：Micardis/Micardis HCT 公司：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 勃林格殷格翰的高血壓藥物Micardis（替米沙坦）將成為其在美國第一個專利失效的藥物。事實上，公司的業(yè)績也同這種藥物的起伏不定。在2010年的一次綜合分析中，它被列入血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）可增加癌癥風(fēng)險的名單中，2011年FDA并沒有問責(zé)ARBs，但最近FDA科學(xué)家ThomasMarciniak博士又重新談?wù)撨@個話題，并稱在這個問題上他們將重新嚴(yán)格處理。 Micardis是勃林格殷格翰2011年被美國司法部處理的四種藥物之一，之后該公司同意支付9500萬美元了解此事。此外這家公司也被指控藥物Micardis和其他幾種藥物在銷售時以各種形式的回扣賄賂醫(yī)生，讓這家德國制藥商備受尷尬。 該公司目前也并不看好Micardis，盡管在2012年4月份其在中國銷售額增長了32%。但在今年上半年的財務(wù)業(yè)績中Micardis名字就再也沒有出現(xiàn)。 四.藥物：Sandostatin LAR 公司：諾華（Novartis） 在諾華的藥物研發(fā)中，藥物SandostatinLAR的研發(fā)似乎沒什么遠(yuǎn)見。在諾華最近的工作動向中，藥物Afinitor被予以重視，將開發(fā)成更廣泛的治療內(nèi)分泌腫瘤藥物。而藥物Sandostatin被開發(fā)成用來治療一種罕見的內(nèi)分泌紊亂疾病——肢端肥大癥，事實上，藥物Afinitor也進行類似的實驗，此舉很不尋常。同樣不尋常的是，諾華的另一藥物Signifor又名pasireotide在最近的一次測試肢端肥大癥治療試驗擊敗藥物Sandostatin。 藥物Sandostatin最近在中國被爆有行賄的指控。一位前諾華員工稱，她們通過賄賂醫(yī)生以增加藥物銷量，目前該公司在接受這些指控的調(diào)查。同樣，由于專利到期，藥物Sandostatin也面臨著來自仿制藥的競爭。然而，在美國，這種藥物直到6月份專利才到期，諾華將用藥物Signifor來替代Sandostatin。Signifor將在2013年底提交給FDA，屆時它的專利在美國直到2026年才到期。 五.藥物：Exforge/Exforge HCT 公司：諾華（Novartis） 諾華的藥物Exforge2007年被FDA批準(zhǔn)上市，是第一個兩種處方量最大的高血壓藥物的混合制劑，潛力巨大。 然而，多年來該藥物的市場銷售一直存在問題。2010年，諾華同意支付4.22億美元以了結(jié)藥物Exforge及藥物Diovan和Tekturna涉嫌向醫(yī)生賄賂的民事訴訟。該公司還被控訴使用誤導(dǎo)性的小冊子來宣傳此藥物。 藥物Exforge專利在美國失效之前，給予諾華太多打擊。但Exforge仍然是諾華的一個重磅藥物，在全球的銷售額約14億美元，約3/4的銷售額是在美國之外產(chǎn)生的。然而去年它只賣3.58億美元。 六.藥物：Nasonex 公司：默克（Merck） 藥物Nasonex是默克2009年收購的先靈葆雅制藥公司（Schering-Plough）下面的專利藥，為默克公司創(chuàng)造源源不斷的利潤。當(dāng)加拿大仿制藥制造商Apotex，打算停止銷售過敏癥的噴鼻劑時，Nasonex在2012年就創(chuàng)造了13億美元的銷售額，2013年上半年又創(chuàng)造了7.11億美元的收益。 盡管Nasonex的專利2017年到期，但是Nasonex面臨仿制藥的威脅要來得快得多。 事實上，默克公司也遭受了來自Nasonex的指控。以至于默克在第二季度的時候，不得不重新評估Nasonex的價值。然而默克仍向消費者推廣Nasonex，在2013年上半年DTC廣告中，默克公司為Nasonex花了2390萬美元。 七 .藥物：Trilipix 公司：艾伯維（AbbVie） 2013年AbbVie（艾伯維）從雅培公司中獨立出來，事實上，AbbVie公司在很大程度上依賴于一個超級重磅藥物Humira（修美樂），該藥物被用來治療關(guān)節(jié)炎，去年銷售額高達93億美元。但隨著Humira的專利漸進尾聲，AbbVie也在想方設(shè)法填補這個空缺，該公司的另一藥物Trilipix將完成這一角色。當(dāng)然了，藥物Trilipix和TriCor在競爭低收入的患者時失去優(yōu)勢，因為仿制藥的崛起會讓低收入者有能力購買此類藥品。盡管如此，該藥物去年的銷售額仍超過10億美元。 八.藥物：Evista 公司：禮來（Eli Lilly） 禮來的藥物Evista被用于治療骨質(zhì)疏松癥，但可用來減少婦女絕經(jīng)后患乳腺癌的風(fēng)險。在一份調(diào)查10000名婦女的報告中顯示，服用此藥的婦女，比那些未服用的婦女患乳腺癌的比例下降了55%。Evista是雌激素受體調(diào)節(jié)劑，可通過體內(nèi)雌激素控制來預(yù)防骨質(zhì)疏松癥。然而它并不是沒有風(fēng)險，如血栓和中風(fēng)。 今年4月，美國預(yù)防服務(wù)專責(zé)小組（U.S. PreventiveServices Task Force）稱醫(yī)生提供這種藥物或與其類似的它莫西芬（tamoxifen）藥物，對病人來說均有高度風(fēng)險。新的分析是通過調(diào)查40-70歲的有乳腺癌家族史或曾出現(xiàn)過乳房腫塊的婦女，該報告稱服用此藥的人需要在藥物預(yù)防和嚴(yán)重副作用之間進行權(quán)衡。此消息一出立即觸及到Evista在11個月前通過的專利保護，所以現(xiàn)在市場資金向仿制藥流去了。 梯瓦制藥公司是眾多覬覦者之一，多年來它一直研發(fā)這種藥物的仿制藥。2010年，美國上訴法院猛擊梯瓦公司專利使用無效（method-of-use patents）的請求。梯瓦曾反對這一藥物有效期到2017年的專利請求。 九.藥物：Renagel/Renvela 公司：賽諾菲（Sanofi） 賽諾菲收購了Genzyme時，藥物Renagel和Renvela并不算是什么“重磅炸彈”。但兩種藥物在降低慢性腎臟疾病的患者體內(nèi)的磷水平一直表現(xiàn)良好。在公司季度報告中，該公司的CEO Christopher Viehbacher說，Genzyme是一個“增長的平臺”。Renvela的同類藥品 Renagel也表現(xiàn)良好。兩個藥品2012年全球銷售的為8.61億美元，高于2011年的5.38億美元。今年上半年，它們又為賽諾菲帶來3.46億至4.5億美元的收益。 然而，這一切即將改變。在與Impax實驗室的專利糾紛中，去年，賽諾菲允許仿制藥制造商推出2014年3月推出Renvela藥片，Renvela的液體配方及Renagel藥片則將在9月推出。Impax與賽諾菲的競爭達到白熱化，而且還有幾個競爭者緊隨其后。激烈的價格競爭將讓賽諾菲的這一品牌受到嚴(yán)重的損害。 十.藥物：Restasis 公司：愛力根（Allergan） 如果想知道藥物Restasis對愛力根有多么重要，看看該公司今年6月份的股票就知道了。當(dāng)FDA決定該藥物的潛在仿制藥不需要經(jīng)過臨床試驗時，該公司的股價就暴跌了12%。分析師也下調(diào)了他們的股票評級。當(dāng)該公司的CEO David Pyott宣布第二季度收益時，Restasis成為了討論的焦點。他稱將反對FDA的決定，并說公司正在“進一步考慮采用任何的法律手段和監(jiān)管行動”以此來保護該藥物。 愛力根也開始在Restasis上做廣告了，在Q2財報上， Restasis銷售額增長了10%，全年預(yù)測達到9億美元，大部分銷售額來自在美國。 從那時起，愛力根就請求FDA提高Restasis的仿制標(biāo)準(zhǔn)。到目前為止，F(xiàn)DA未予以回應(yīng)。 |
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