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[交流]
分析方法的驗(yàn)證 已有6人參與
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| 分析方法的驗(yàn)證必須在穩(wěn)定性放樣之前完成嗎？ |
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mechelle_113
銅蟲 (初入文壇)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 最好是都完成之后再進(jìn)行樣品測(cè)定，尤其是：凍融穩(wěn)定性、進(jìn)樣穩(wěn)定性、室溫穩(wěn)定性、全血穩(wěn)定性這些樣品的穩(wěn)定性，還有工作液的穩(wěn)定性等，因?yàn)檫@些都是你在樣品測(cè)定時(shí)需要參考的數(shù)據(jù)。樣品和儲(chǔ)備液的長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)定最好也能完成預(yù)期所需的存放時(shí)間。尤其是藥物等效性研究時(shí)，因?yàn)橥ǔＪ堑扰R床雙交叉試驗(yàn)完成后在一個(gè)批次里測(cè)定來(lái)自同一個(gè)人的樣本，而這兩份樣本的采集一般至少相隔了2周，如果樣本的長(zhǎng)期穩(wěn)定性不到2周的話，那樣本測(cè)定方法就得修改（變?yōu)椴赏旰篑R上測(cè)定）。所以你在樣品前必須知道穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)來(lái)保證樣品在有限的穩(wěn)定時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確測(cè)定。對(duì)于長(zhǎng)期的樣品測(cè)定實(shí)驗(yàn)來(lái)說(shuō)（如新藥研究，樣品陸續(xù)的被采集），因?yàn)闃悠凡杉陂g較長(zhǎng)，并且也沒要求不同批采集的某幾組樣品必須一起測(cè)定，所以可以先完成一段時(shí)間內(nèi)（一批樣品測(cè)定所需的最短時(shí)間）的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察后開始樣品測(cè)定，在不斷測(cè)定期間同時(shí)繼續(xù)考察長(zhǎng)期穩(wěn)定性，總之是要在樣品穩(wěn)定的時(shí)間內(nèi)將其測(cè)定完成。 |
7樓2014-04-14 14:01:09
星海慧兒
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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- 管轄: 新藥研發(fā)
2樓2014-04-11 14:53:36
3樓2014-04-11 15:41:19
4樓2014-04-11 18:32:49
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