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[交流]
關(guān)于包材的問題
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各位大俠，小弟目前在做一個(gè)片劑項(xiàng)目，原研片使用的是PP-鋁箔泡罩包裝或者是高密度聚乙烯瓶包裝。我們打算使用泡罩包裝，但是一查國家局沒有發(fā)現(xiàn)用于泡罩包裝的PP材質(zhì)硬片的批文； 1.求推薦一家具有批文的PP材質(zhì)的硬片生產(chǎn)商。 2.原研說明書上寫著是PP（聚丙烯）材質(zhì)，它是否一定就是聚丙烯？我是否需要送樣材質(zhì)鑒定？求推薦北京能做材質(zhì)鑒定的單位。 3.如果我換包材，換成PVC或PVDC什么的，包材相容性實(shí)驗(yàn)該怎么做？做多少時(shí)間？ 三個(gè)問題如果能回答我一個(gè)，就可解開小弟的疑惑，要是全能回答，小弟必將感激不盡 |
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2樓2014-04-16 10:11:30
★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
voyager86: 金幣+2 2014-04-19 14:10:47
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
voyager86: 金幣+2 2014-04-19 14:10:47
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沒有批文的包材可能最近比較難通過，今年年后評(píng)審中心召集了全國50位專家，準(zhǔn)備開展各類包材的再注冊工作。 原研說明書上寫PP，除非其變更包材（有注冊資料），否則肯定是PP的。如果肆意變動(dòng)，被GMP查到，那會(huì)死的很慘的。 包材相容性可以按照影響因素的做法做對(duì)比試驗(yàn)，除此之外，還要做提取試驗(yàn)和遷移性試驗(yàn)，這個(gè)比較麻煩，一般都交上海藥包所做（現(xiàn)在排隊(duì)時(shí)間較長）。 |
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3樓2014-04-18 09:14:34
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4樓2014-04-18 09:43:45
毛姣嬌
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10樓2014-04-19 14:14:08
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