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1樓 2014-04-30 10:36:59

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星海慧兒

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3樓: Originally posted by lzh84 at 2014-04-30 10:41:24
主要是我們沒有熒光檢測(cè)器...

沒有檢測(cè)器可以想辦法啊，不能因?yàn)闂l件達(dá)不到就不去研究了，對(duì)不？這個(gè)對(duì)比研究很必要的，不能投機(jī)取巧，你這個(gè)又是報(bào)生產(chǎn)的，這不是給別人槍來斃自己嗎。

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5樓2014-04-30 11:23:44

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1949stone: 金幣+1, 同意您的觀點(diǎn) 2014-04-30 13:01:41

你應(yīng)該對(duì)比研究一下的，以更能嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段為首選，藥典只是一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)也只是一個(gè)參考，最重要的還是在此基礎(chǔ)上研究以后決定。

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2樓2014-04-30 10:38:49

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2樓: Originally posted by 星�；蹆� at 2014-04-30 10:38:49
你應(yīng)該對(duì)比研究一下的，以更能嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段為首選，藥典只是一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)也只是一個(gè)參考，最重要的還是在此基礎(chǔ)上研究以后決定。

主要是我們沒有熒光檢測(cè)器

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3樓2014-04-30 10:41:24

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henryyelei

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1949stone: 金幣+1, 嚴(yán)重同意 2014-04-30 13:02:18

這個(gè)絕對(duì)需要做對(duì)比，審評(píng)是向國外看齊啊，中國藥典真的僅供參考，僅僅是參考，切記切記。

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4樓2014-04-30 10:46:44

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gwmgyp

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1949stone: 金幣+1, 同意 2014-04-30 13:02:06

既然原研用的熒光檢測(cè)器肯定是在對(duì)比過不同類型檢測(cè)器后才確定的，一定有它的道理，建議進(jìn)行對(duì)比研究后，根據(jù)實(shí)際研究結(jié)果再?zèng)Q定采用哪種檢測(cè)器合適，并在申報(bào)資料中將對(duì)比研究寫得條理清楚，還要加上不同方法檢測(cè)同批樣品的結(jié)果差異，這樣才更有說服力喲！

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gwmgyp

6樓2014-04-30 12:47:58

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1949stone: 金幣+1, 原研是必須尊重的 2014-04-30 13:02:43

總歸要用別人的方法試一下吧，但是標(biāo)準(zhǔn)是基于工藝的，如果你的工藝中有關(guān)物質(zhì)都可以用紫外解決，那也沒有問題。

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7樓2014-04-30 12:58:48

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海風(fēng)^_^

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首先你要看是中國藥典此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)出的更新還是進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新，要是CP的更新，不用比較還說得過去，要是他們的更新，那就一定要比較優(yōu)劣了。

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8樓2014-04-30 14:26:21

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8樓: Originally posted by 海風(fēng)^_^ at 2014-04-30 14:26:21
首先你要看是中國藥典此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)出的更新還是進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新，要是CP的更新，不用比較還說得過去，要是他們的更新，那就一定要比較優(yōu)劣了。

進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)是2005年的，CP的是2010版二部收錄的，有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)用的是紫外檢測(cè)器，國外的一個(gè)文獻(xiàn)資料里面檢測(cè)該品種的有關(guān)物質(zhì)基本都是用紫外檢測(cè)器。

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9樓2014-04-30 15:24:34

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News: 雜質(zhì)檢測(cè)方法的對(duì)比現(xiàn)在是必須進(jìn)行的。因?yàn)闆]有設(shè)備就不進(jìn)行，這個(gè)理由太牽強(qiáng)了。 2014-05-03 11:21:46

進(jìn)口制劑標(biāo)準(zhǔn)的樣品濃度是0.05mg/ml，進(jìn)樣量10ul，cp的樣品濃度是0.125mg/ml，進(jìn)樣量100ul，我們考慮是不是因?yàn)檫M(jìn)口制劑標(biāo)準(zhǔn)樣品濃度比較低，所以他們選擇用靈敏度更高的熒光檢測(cè)器

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10樓2014-04-30 15:40:52

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