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給中檢所提交對(duì)照品及申報(bào)資料，對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量用外標(biāo)法嗎？ 已有2人參與
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如題，新藥報(bào)批的同時(shí)，要申報(bào)對(duì)照品， 提交對(duì)照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明的時(shí)候， 對(duì)照品的含量測定是用歸一化方法還是用外標(biāo)法呢？ 老板說用歸一化方法。我個(gè)人認(rèn)為是用外標(biāo)法的，所以也做了一套方法學(xué)驗(yàn)證資料。我查了幾篇文獻(xiàn)，文獻(xiàn)中都是用外標(biāo)法的。有誰了解，請(qǐng)大家發(fā)表點(diǎn)意見。 |
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3樓2014-06-05 09:28:40
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