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pepfsl金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
國(guó)外上市藥國(guó)內(nèi)未上市改適應(yīng)癥改劑型算幾類(lèi)藥 已有2人參與
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| 如題，請(qǐng)教專(zhuān)家，某藥在國(guó)外上市，未在國(guó)內(nèi)進(jìn)口上市，適應(yīng)癥為A，化合物專(zhuān)利過(guò)期，現(xiàn)開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥B，且改變制劑，應(yīng)該算幾類(lèi)藥？ |
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pepfsl
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3樓2014-07-03 10:27:55
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4樓2014-07-03 10:29:55
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附件2： 化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： �。�1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 |
5樓2014-07-03 10:32:55
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