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03yx2鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
薄膜包衣片中藥注冊申報需要做溶出度實驗考察嗎？ 已有6人參與
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| 基本上西藥是需要做溶出度實驗，中藥薄膜衣新藥申報也需要做溶出度實驗？ |
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p123456
銀蟲 (正式寫手)
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★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
News: 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-07-12 10:21:17
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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3樓說的：一般認為必須測定溶出度的藥物有：1、難溶或難吸收的藥物；2、治療量與中毒量接近的藥物；3、要求緩釋、控釋或長效的藥物；4、用于治療嚴重疾病的藥物；5、急救、搶救用藥物。 我們之前也有申報中藥薄膜衣，開始試驗設(shè)計做溶出，后來參加一些培訓(xùn)，審評中心、藥典委員會及中檢所有老師有不同看法，首先中藥成分復(fù)雜，有些藥物有效成分含量極低，做溶出難度很大，復(fù)方藥物起作用的很可能有多個成分，目前其藥理藥效研究并不清楚，做其中一種成分的溶出而忽略其他成分顯然很不合理。其次中藥大都是比較安全的藥物，含量普遍是限度如：不得低于50微克每片，不同產(chǎn)地、不同批次藥材做出來的制劑含量差異可以超過100%，溶出限度就很不好確定。除非你做的是有效部位等高含量的中藥新藥，否則一些老處方其作用成分復(fù)雜、作用機理不明確的中藥，做溶出目前并不合適。 |
7樓2014-07-10 15:27:15
3樓2014-07-09 12:45:28
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4樓2014-07-10 00:11:44
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5樓2014-07-10 08:26:18
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