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03yx2鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
薄膜包衣片中藥注冊申報需要做溶出度實驗考察嗎？ 已有6人參與
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| 基本上西藥是需要做溶出度實驗，中藥薄膜衣新藥申報也需要做溶出度實驗？ |
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銀蟲 (正式寫手)
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3樓說的：一般認(rèn)為必須測定溶出度的藥物有：1、難溶或難吸收的藥物；2、治療量與中毒量接近的藥物；3、要求緩釋、控釋或長效的藥物；4、用于治療嚴(yán)重疾病的藥物；5、急救、搶救用藥物。 我們之前也有申報中藥薄膜衣，開始試驗設(shè)計做溶出，后來參加一些培訓(xùn)，審評中心、藥典委員會及中檢所有老師有不同看法，首先中藥成分復(fù)雜，有些藥物有效成分含量極低，做溶出難度很大，復(fù)方藥物起作用的很可能有多個成分，目前其藥理藥效研究并不清楚，做其中一種成分的溶出而忽略其他成分顯然很不合理。其次中藥大都是比較安全的藥物，含量普遍是限度如：不得低于50微克每片，不同產(chǎn)地、不同批次藥材做出來的制劑含量差異可以超過100%，溶出限度就很不好確定。除非你做的是有效部位等高含量的中藥新藥，否則一些老處方其作用成分復(fù)雜、作用機(jī)理不明確的中藥，做溶出目前并不合適。 |
7樓2014-07-10 15:27:15
2樓2014-07-09 11:27:40
3樓2014-07-09 12:45:28
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4樓2014-07-10 00:11:44
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8樓2014-07-11 08:43:00
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嗯，確實沒做過中藥，只是以前上學(xué)的時候略有接觸而已。不過這個問題我倒是認(rèn)真的思考過，歡迎賜教。 既然這個品種開發(fā)成了薄膜衣片，也就是以一般西藥的制劑形式呈現(xiàn)出來，那就這一點來看，這個起關(guān)鍵作用的成分或幾種成分應(yīng)該滿足薄膜衣片基本的要求吧，比如應(yīng)有一定時間內(nèi)一定的溶出量，換句話說，如果你不研究或者不關(guān)注，這個藥在設(shè)計的處方中根本不能溶出勢必會影響藥效的啊。這一點如何保證？另外現(xiàn)在開發(fā)成薄膜衣片的中藥品種應(yīng)該不會像以前的草藥煎服的那種有非常多且復(fù)雜的成分了吧，關(guān)鍵的應(yīng)該也就幾種吧，我看現(xiàn)在賣的好多中藥片啊膠囊啊什么的，主藥成分都不多的啊。以前在學(xué)校的時候接觸的中藥好多都是提純了純度極高的呢。 當(dāng)然了，我對中藥了解的不多，這里提出自己的想法和疑問，歡迎大家批評和賜教。 |
9樓2014-07-11 08:54:30
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薄膜衣片不一定就是西藥的制劑形式�，F(xiàn)在也有很多中藥片劑都做成薄膜衣片。原來主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多問題�，F(xiàn)在一般的中藥，不僅是提取物還是有效部位，中藥浸膏片一般都會包薄膜衣，如復(fù)方丹參片等。這些藥物成分純度并不高，但是包衣后，其外觀，吸濕都能夠得到很好的改善。中藥的溶出關(guān)鍵還是在于指標(biāo)的選擇，成分復(fù)雜，選擇一個還是一類成分作為指標(biāo)都沒有依據(jù)，所以現(xiàn)在目前有以藥效為評價指標(biāo)，結(jié)合溶出數(shù)據(jù)做相關(guān)性研究，但是也只是一些實驗室研究，對于新藥申報，CDE估計是不會承認(rèn)的。 所以對于中藥薄膜片的溶出度檢查，藥典并沒有要求，只是隨著審批的嚴(yán)格和對試驗研究要求的提高，溶出度檢查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，還僅是實驗室初步考察還尚未可知。 |
10樓2014-07-11 14:38:50
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