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03yx2鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
薄膜包衣片中藥注冊申報需要做溶出度實驗考察嗎？ 已有6人參與
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| 基本上西藥是需要做溶出度實驗，中藥薄膜衣新藥申報也需要做溶出度實驗？ |
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p123456
銀蟲 (正式寫手)
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3樓說的：一般認為必須測定溶出度的藥物有：1、難溶或難吸收的藥物；2、治療量與中毒量接近的藥物；3、要求緩釋、控釋或長效的藥物；4、用于治療嚴重疾病的藥物；5、急救、搶救用藥物。 我們之前也有申報中藥薄膜衣，開始試驗設計做溶出，后來參加一些培訓，審評中心、藥典委員會及中檢所有老師有不同看法，首先中藥成分復雜，有些藥物有效成分含量極低，做溶出難度很大，復方藥物起作用的很可能有多個成分，目前其藥理藥效研究并不清楚，做其中一種成分的溶出而忽略其他成分顯然很不合理。其次中藥大都是比較安全的藥物，含量普遍是限度如：不得低于50微克每片，不同產(chǎn)地、不同批次藥材做出來的制劑含量差異可以超過100%，溶出限度就很不好確定。除非你做的是有效部位等高含量的中藥新藥，否則一些老處方其作用成分復雜、作用機理不明確的中藥，做溶出目前并不合適。 |
7樓2014-07-10 15:27:15
2樓2014-07-09 11:27:40
3樓2014-07-09 12:45:28
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4樓2014-07-10 00:11:44
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嗯，確實沒做過中藥，只是以前上學的時候略有接觸而已。不過這個問題我倒是認真的思考過，歡迎賜教。 既然這個品種開發(fā)成了薄膜衣片，也就是以一般西藥的制劑形式呈現(xiàn)出來，那就這一點來看，這個起關鍵作用的成分或幾種成分應該滿足薄膜衣片基本的要求吧，比如應有一定時間內(nèi)一定的溶出量，換句話說，如果你不研究或者不關注，這個藥在設計的處方中根本不能溶出勢必會影響藥效的啊。這一點如何保證？另外現(xiàn)在開發(fā)成薄膜衣片的中藥品種應該不會像以前的草藥煎服的那種有非常多且復雜的成分了吧，關鍵的應該也就幾種吧，我看現(xiàn)在賣的好多中藥片啊膠囊啊什么的，主藥成分都不多的啊。以前在學校的時候接觸的中藥好多都是提純了純度極高的呢。 當然了，我對中藥了解的不多，這里提出自己的想法和疑問，歡迎大家批評和賜教。 |
9樓2014-07-11 08:54:30
03yx2
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薄膜衣片不一定就是西藥的制劑形式。現(xiàn)在也有很多中藥片劑都做成薄膜衣片。原來主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多問題�，F(xiàn)在一般的中藥，不僅是提取物還是有效部位，中藥浸膏片一般都會包薄膜衣，如復方丹參片等。這些藥物成分純度并不高，但是包衣后，其外觀，吸濕都能夠得到很好的改善。中藥的溶出關鍵還是在于指標的選擇，成分復雜，選擇一個還是一類成分作為指標都沒有依據(jù)，所以現(xiàn)在目前有以藥效為評價指標，結合溶出數(shù)據(jù)做相關性研究，但是也只是一些實驗室研究，對于新藥申報，CDE估計是不會承認的。 所以對于中藥薄膜片的溶出度檢查，藥典并沒有要求，只是隨著審批的嚴格和對試驗研究要求的提高，溶出度檢查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，還僅是實驗室初步考察還尚未可知。 |
10樓2014-07-11 14:38:50
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