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03yx2鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
薄膜包衣片中藥注冊申報需要做溶出度實驗考察嗎？ 已有6人參與
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| 基本上西藥是需要做溶出度實驗，中藥薄膜衣新藥申報也需要做溶出度實驗？ |
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03yx2
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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News: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-07-12 10:20:11
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薄膜衣片不一定就是西藥的制劑形式�，F(xiàn)在也有很多中藥片劑都做成薄膜衣片。原來主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多問題�，F(xiàn)在一般的中藥，不僅是提取物還是有效部位，中藥浸膏片一般都會包薄膜衣，如復方丹參片等。這些藥物成分純度并不高，但是包衣后，其外觀，吸濕都能夠得到很好的改善。中藥的溶出關(guān)鍵還是在于指標的選擇，成分復雜，選擇一個還是一類成分作為指標都沒有依據(jù)，所以現(xiàn)在目前有以藥效為評價指標，結(jié)合溶出數(shù)據(jù)做相關(guān)性研究，但是也只是一些實驗室研究，對于新藥申報，CDE估計是不會承認的。 所以對于中藥薄膜片的溶出度檢查，藥典并沒有要求，只是隨著審批的嚴格和對試驗研究要求的提高，溶出度檢查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，還僅是實驗室初步考察還尚未可知。 |
10樓2014-07-11 14:38:50
3樓2014-07-09 12:45:28
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4樓2014-07-10 00:11:44
5樓2014-07-10 08:26:18
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