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翡凡8316木蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥包材注冊問題 已有2人參與
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第一次做藥包材注冊，有很多不明白的地方需要請教大家。 1. 請問申報資料（五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述中提到的技術(shù)特征、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料來源質(zhì)量控制、模擬使用情況具體指的是什么？需要提供哪些信息？ 2. 申報資料（六）申報產(chǎn)品的配方中提到應(yīng)提供添加劑安全用量范圍的使用依據(jù)。我們做的是口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，只用到色母粒這一種添加劑，請問它的安全用量范圍的使用依據(jù)是什么？ 3. 申報資料（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明中提到應(yīng)注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物，這里指的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物有哪些？ 還請各位高人指教，非常感謝！ |
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Jeffwang9957
金蟲 (正式寫手)
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5樓2014-07-19 09:50:38
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