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wangdongwu木蟲 (小有名氣)
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[求助]
利格列汀潛在基因雜質(zhì)結(jié)構(gòu) 已有5人參與
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哪位大俠能給說一下利格列汀（Linagliptin 又名利拉列�。┲袧撛诨螂s質(zhì)是哪個(gè)雜質(zhì)嗎？能給出結(jié)構(gòu)嗎？FDA指出其雜質(zhì)中有一個(gè) 潛在基因雜質(zhì)，但我無法確定，請(qǐng)幫助。 |
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海杰亞
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5樓2014-07-22 19:53:12
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【答案】應(yīng)助回帖
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原研公司已知的工藝雜質(zhì)應(yīng)該在七八個(gè)左右，其中訂入片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的大概七個(gè)，其限度都比較寬； 按FDA文件的說法，利格列汀雜質(zhì)中的其中一個(gè)是潛在遺傳毒性雜質(zhì)，按ICH指導(dǎo)原則，對(duì)于日最大劑量5mg的利格列汀，TTC值應(yīng)小于1.5μg/day，應(yīng)該控制在是300ppm以下，應(yīng)該不屬于制劑進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中所列的雜質(zhì)，未列入制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝雜質(zhì)有一個(gè)，極有可能就是這個(gè)遺傳毒性雜質(zhì)，但原料藥沒有進(jìn)入中國(guó)，這個(gè)雜質(zhì)的所有信息都不清楚…… PS：瞎猜的，不要當(dāng)真啊…… PPS：我也想知道是啥 |
10樓2014-09-01 17:43:20
2樓2014-07-20 10:10:18
3樓2014-07-21 09:30:57
gwmgyp
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4樓2014-07-22 10:13:03
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6樓2014-07-23 08:31:19
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7樓2014-07-23 08:37:12
8樓2014-07-23 10:15:03
9樓2014-07-23 11:04:22
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