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1.5類新藥 新復方注射劑的研發(fā)流程 已有2人參與
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老板讓我研發(fā)一種新復方注射劑的藥物，屬于1.5類新藥， 新手，請高人給一下研發(fā)流程，好有個大體的概念 要復方的哦 ，而且是注射劑的哦 |
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2樓2014-07-29 11:08:48
3樓2014-07-29 11:17:55
4樓2014-07-29 11:28:53
cpujacs
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5樓2014-07-29 17:03:56
6樓2014-07-30 10:46:20
redoct19199956
新蟲 (初入文壇)
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
tanran315(星海慧兒代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-07-30 16:28:51
tanran315: 金幣+3, ★有幫助 2014-08-04 18:16:34
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你可能需要找一下審評員的文章，中國新藥雜志上會有。另外ICH的指導原則也有一些相關的規(guī)定，可以參考。1.5類的藥物臨床前的藥理毒理研究一定要支持組方和立題依據。 FDA原來有過一個指導原則，把復方分為三類，都上市的，有一個未上市藥物及均為未上市藥物的。你可以根據產品情況進行選擇。 |
7樓2014-07-30 16:24:26
8樓2014-08-02 11:13:54
9樓2014-08-04 18:19:02
10樓2014-08-05 16:16:37
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