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tanran315銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
1.5類(lèi)新藥 新復(fù)方注射劑的研發(fā)流程 已有2人參與
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老板讓我研發(fā)一種新復(fù)方注射劑的藥物，屬于1.5類(lèi)新藥， 新手，請(qǐng)高人給一下研發(fā)流程，好有個(gè)大體的概念 要復(fù)方的哦 ，而且是注射劑的哦 |
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你可能需要找一下審評(píng)員的文章，中國(guó)新藥雜志上會(huì)有。另外ICH的指導(dǎo)原則也有一些相關(guān)的規(guī)定，可以參考。1.5類(lèi)的藥物臨床前的藥理毒理研究一定要支持組方和立題依據(jù)。 FDA原來(lái)有過(guò)一個(gè)指導(dǎo)原則，把復(fù)方分為三類(lèi)，都上市的，有一個(gè)未上市藥物及均為未上市藥物的。你可以根據(jù)產(chǎn)品情況進(jìn)行選擇。 |
7樓2014-07-30 16:24:26
giksgdjbkj
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tanran315
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3樓2014-07-29 11:17:55
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