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禁色殤城貰愛(ài)金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
制劑小白
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依達(dá)拉奉注射液有關(guān)物質(zhì)不合格問(wèn)題 已有5人參與
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| 最近在做依達(dá)拉奉注射液，100ml:30mg。主藥在溶液狀態(tài)下不穩(wěn)定，極易氧化。輔料為氯化鈉（855mg)、亞硫酸氫鈉(20mg）、鹽酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（適量）、氫氧化鈉（適量），玻璃瓶用的山東藥玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工藝為：1、加入90%注射用水（煮沸10鐘），通氮?dú)?5min(液下充氮，下面步驟也是全程液下沖氮），保溫至約85度，加入處方量的氯化鈉，攪拌溶解。2、然后加入處方量的鹽酸半胱氨酸、依達(dá)拉奉，攪拌溶解。降溫至50度以下，加入處方量的亞硫酸氫鈉，攪拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）補(bǔ)加注射用水至全量，加入適量氫氧化鈉溶液或磷酸溶液，調(diào)節(jié)ph到4.0（3.9-4.1）。4、過(guò)0.22um微孔濾膜，中間品ph值控制在3.7~4.3范圍內(nèi)。注射液瓶沖氮灌裝，121度熱壓滅菌15分鐘。按照此工藝（此工藝為別人已經(jīng)成功申報(bào)的工藝）做了10來(lái)批，滅菌的比沒(méi)滅菌的多了很多雜質(zhì)，但是都在限度之內(nèi)，但是滅菌的多出來(lái)的一個(gè)雜質(zhì)在放影響因素中，光照和高溫（60度，40度）都增長(zhǎng)很快，10天超過(guò)0.2%，而且常溫下放置也增長(zhǎng)，而且做得時(shí)候成品一直出現(xiàn)白點(diǎn)，目前我覺(jué)得可能有幾種原因：1、手工壓蓋，有可能密封不好，有氧氣進(jìn)入。2、我們買(mǎi)的原料藥質(zhì)量不行；3、此工藝不行。但是老板一直不讓改工藝，想請(qǐng)教下有做過(guò)此項(xiàng)目的或者對(duì)注射液有研究的給出出注意，接下來(lái)該怎么做？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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“亞硫酸氫鈉本身不穩(wěn)定，容易氧化”這個(gè)理化性質(zhì)是相對(duì)的，氧化是一個(gè)有時(shí)間段的過(guò)程，不是一加入立馬就被氧化。加入亞硫酸氫鈉就是利用它的易氧化性質(zhì)，在它與藥品同時(shí)存在下，氧化劑會(huì)優(yōu)先氧化亞硫酸氫鈉；如果沒(méi)有它的存在就會(huì)氧化亞硫酸氫鈉。 你說(shuō)一直有白色固體析出，一直都有是指，過(guò)濾完以后就會(huì)出現(xiàn)，封裝的時(shí)候也有出現(xiàn)，還是做好制劑以后，在質(zhì)量研究的過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)，這可能與你選擇的容器有關(guān)系，比如你嚴(yán)格按照原研品，用常用的注射用小瓶試試~ 原研藥的氯化鈉是在85度加入嗎？抱歉，我做的制劑基本上都在常溫下做的。 |
8樓2014-08-14 14:56:44
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3樓2014-08-14 09:33:30
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4樓2014-08-14 09:36:42
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