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[求助]
依達(dá)拉奉注射液有關(guān)物質(zhì)不合格問題 已有5人參與
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| 最近在做依達(dá)拉奉注射液，100ml:30mg。主藥在溶液狀態(tài)下不穩(wěn)定，極易氧化。輔料為氯化鈉（855mg)、亞硫酸氫鈉(20mg）、鹽酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（適量）、氫氧化鈉（適量），玻璃瓶用的山東藥玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工藝為：1、加入90%注射用水（煮沸10鐘），通氮?dú)?5min(液下充氮，下面步驟也是全程液下沖氮），保溫至約85度，加入處方量的氯化鈉，攪拌溶解。2、然后加入處方量的鹽酸半胱氨酸、依達(dá)拉奉，攪拌溶解。降溫至50度以下，加入處方量的亞硫酸氫鈉，攪拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）補(bǔ)加注射用水至全量，加入適量氫氧化鈉溶液或磷酸溶液，調(diào)節(jié)ph到4.0（3.9-4.1）。4、過0.22um微孔濾膜，中間品ph值控制在3.7~4.3范圍內(nèi)。注射液瓶沖氮灌裝，121度熱壓滅菌15分鐘。按照此工藝（此工藝為別人已經(jīng)成功申報(bào)的工藝）做了10來批，滅菌的比沒滅菌的多了很多雜質(zhì)，但是都在限度之內(nèi)，但是滅菌的多出來的一個(gè)雜質(zhì)在放影響因素中，光照和高溫（60度，40度）都增長(zhǎng)很快，10天超過0.2%，而且常溫下放置也增長(zhǎng)，而且做得時(shí)候成品一直出現(xiàn)白點(diǎn)，目前我覺得可能有幾種原因：1、手工壓蓋，有可能密封不好，有氧氣進(jìn)入。2、我們買的原料藥質(zhì)量不行；3、此工藝不行。但是老板一直不讓改工藝，想請(qǐng)教下有做過此項(xiàng)目的或者對(duì)注射液有研究的給出出注意，接下來該怎么做？ |
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 顓頊藥學(xué) |
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怎么說呢，關(guān)于白點(diǎn)白塊這個(gè)問題，首先可以確定不是主藥析出，因?yàn)闇y(cè)過含量，沒問題，這個(gè)白點(diǎn)過濾前后都有，基本上就是投上料溶解完就有了，試過多次過0.22um濾膜和活性炭吸附，過完接著就會(huì)出現(xiàn)，目前采用的是中硼硅玻璃，因?yàn)樵惺切♂樅?00ml輸液袋，我們做的是100ml玻璃注射液，他們的工藝沒有查到，處方一致。也讓已經(jīng)上市該產(chǎn)品小針的某家企業(yè)來做過，也沒解決白點(diǎn)和有關(guān)物質(zhì)問題，但是他們的產(chǎn)品是合格的，也去藥廠放大過，也不行，輔料也做過更換，白點(diǎn)依舊出現(xiàn)，關(guān)于亞硫酸氫鈉加入順序，之前藥廠也試過，沒有效果，所以我猜測(cè)是不是和氯化鈉的量有關(guān) |
9樓2014-08-14 16:21:56
2樓2014-08-14 08:50:12
wuwtc78
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3樓2014-08-14 09:33:30
4樓2014-08-14 09:36:42
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