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zs198654

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[求助] 新藥申報(bào)藥理批的規(guī)格可以和中試批的規(guī)格不一致嗎？已有4人參與

有什么文件或者指導(dǎo)原則規(guī)定了對(duì)于藥品規(guī)格這一項(xiàng)，藥理批的規(guī)格和中試批的規(guī)格是否要保持一致，不一致是否可以？

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1樓 2014-08-18 22:57:35

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星�；蹆�

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你的意思是你用來(lái)做藥理實(shí)驗(yàn)的規(guī)格跟報(bào)批的規(guī)格不一致？這肯定是不行的啊。你規(guī)格不一致的話，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)就又是一個(gè)品種了，申報(bào)資料也是另一份了，可能工藝和處方也不同，這樣做出來(lái)的藥理數(shù)據(jù)能用嗎？專家們能信嗎？建議樓主還是不要這樣搞了，弄不好就搞砸了。

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2樓2014-08-19 08:57:23

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voyager88

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zs198654(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-20 21:30:24

你是一類藥嗎？一類藥好像是根據(jù)臨床數(shù)據(jù)篩規(guī)格和處方的

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3樓2014-08-19 11:39:25

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wolfman840

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zs198654(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-20 21:30:41

一般來(lái)說(shuō)不能變更規(guī)格。你看一下變更指南就知道了。

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4樓2014-08-19 13:41:20

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動(dòng)物使用的藥物劑量與人的是不一樣的，而且像一般藥理、急毒、長(zhǎng)毒等研究項(xiàng)目常常直接用原料藥做，除非是注射劑的局部安全性這種需要直接用制劑來(lái)做的，所以我覺(jué)得這個(gè)地方不必太糾結(jié)規(guī)格的問(wèn)題，主要看你做的是哪些藥理項(xiàng)目，想考察的是什么內(nèi)容。

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5樓2014-08-19 15:27:26

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5樓: Originally posted by wimm36 at 2014-08-19 15:27:26
動(dòng)物使用的藥物劑量與人的是不一樣的，而且像一般藥理、急毒、長(zhǎng)毒等研究項(xiàng)目常常直接用原料藥做，除非是注射劑的局部安全性這種需要直接用制劑來(lái)做的，所以我覺(jué)得這個(gè)地方不必太糾結(jié)規(guī)格的問(wèn)題，主要看你做的是哪些 ...

話雖如此，但你提交上去的資料申報(bào)的是某規(guī)格的，但藥理實(shí)驗(yàn)確實(shí)另外規(guī)格的，他們的處方工藝可能不同的，其中的數(shù)據(jù)可以混為一談嗎？恐怕不太好吧

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6樓2014-08-20 21:33:02

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6樓: Originally posted by 星�；蹆� at 2014-08-20 21:33:02
話雖如此，但你提交上去的資料申報(bào)的是某規(guī)格的，但藥理實(shí)驗(yàn)確實(shí)另外規(guī)格的，他們的處方工藝可能不同的，其中的數(shù)據(jù)可以混為一談嗎？恐怕不太好吧...

想想藥理實(shí)驗(yàn)跟規(guī)格沒(méi)多大關(guān)系，藥理關(guān)心的給藥劑量

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7樓2014-08-20 23:02:12

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提交上去的資料，除了創(chuàng)新藥的藥理全部是實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，是用你申報(bào)的品種直接做的，三類以下品種的藥理部分大多是文獻(xiàn)綜述，與你申報(bào)的品種的處方工藝其實(shí)并不相干。
即使是自已做的藥理實(shí)驗(yàn)，據(jù)我所知，也只有部分藥理項(xiàng)目是必須以制劑來(lái)做的，這部分項(xiàng)目當(dāng)然與制劑的處方工藝有關(guān)，實(shí)驗(yàn)樣品的規(guī)格及批號(hào)在申報(bào)資料里應(yīng)該體現(xiàn)。而其他直接以原料進(jìn)行的藥理實(shí)驗(yàn)，當(dāng)然不需要考慮規(guī)格。

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8樓2014-08-21 08:40:12

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7樓: Originally posted by pipwang at 2014-08-20 23:02:12
想想藥理實(shí)驗(yàn)跟規(guī)格沒(méi)多大關(guān)系，藥理關(guān)心的給藥劑量
...

這個(gè)我明白呀，可是你給藥給制劑就有區(qū)別了啊。你可以將某規(guī)格的制劑在給藥前制成需要的量，但是你不能直接生產(chǎn)這種規(guī)格的制劑去做藥理啊。因?yàn)樗皇悄阋陥?bào)的規(guī)格。

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9樓2014-08-21 08:41:00

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9樓: Originally posted by 星海慧兒 at 2014-08-21 08:41:00
這個(gè)我明白呀，可是你給藥給制劑就有區(qū)別了啊。你可以將某規(guī)格的制劑在給藥前制成需要的量，但是你不能直接生產(chǎn)這種規(guī)格的制劑去做藥理啊。因?yàn)樗皇悄阋陥?bào)的規(guī)格。...

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10樓2014-08-21 08:46:41

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